- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283654
Aliviando o pronto-socorro usando um dispositivo de ECG de 1 derivação para pacientes com fibrilação atrial após isolamento da veia pulmonar (relievED)
25 de abril de 2024 atualizado por: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Aliviando o pronto-socorro usando um dispositivo de ECG de 1 derivação para pacientes com fibrilação atrial após isolamento da veia pulmonar: um ensaio prospectivo historicamente controlado
Em nosso estudo, exploramos uma nova abordagem para o manejo da fibrilação atrial, uma doença que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.
Nosso objetivo era verificar se o uso de um dispositivo de ECG portátil simples para monitorar o ritmo cardíaco poderia ajudar os pacientes a evitar visitas desnecessárias ao pronto-socorro (DE) após serem submetidos a um procedimento comum conhecido como isolamento das veias pulmonares (IVP).
Este procedimento é frequentemente usado para tratar a FA, mas depois dele os pacientes visitam frequentemente o pronto-socorro devido a preocupações com o ritmo cardíaco, o que pode sobrecarregar os recursos de saúde.
Fornecemos a um grupo de pacientes um dispositivo de ECG de 1 derivação, que permite aos usuários verificar o ritmo cardíaco a qualquer momento.
Comparamos a utilização do PS ao longo de um ano com a dos pacientes que receberam tratamento padrão após IVP.
Nossa esperança era que, ao usar o dispositivo de ECG de 1 derivação, os pacientes pudessem controlar melhor sua condição em casa e procurar ajuda médica apenas quando realmente necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca prevalente e clinicamente significativa, com incidência crescente.
Os objetivos primários no tratamento da FA são o alívio dos sintomas, a redução do risco de acidente vascular cerebral e a prevenção da cardiomiopatia induzida por taquicardia.
Duas estratégias principais para o controle do ritmo incluem terapia com drogas antiarrítmicas e isolamento das veias pulmonares (IVP), sendo o IVP recomendado para pacientes selecionados.
Embora o PVI seja eficaz, a utilização de cuidados de saúde pós-procedimento é elevada, contribuindo para a superlotação do departamento de emergência (DE), que é uma preocupação global de saúde.
O uso de diagnósticos remotos de ritmo, como um dispositivo de ECG de 1 derivação, pode mitigar esse problema, reduzindo as visitas ao pronto-socorro e facilitando cuidados de FA mais planejáveis.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar se fornecer aos pacientes com FA um dispositivo de ECG de 1 derivação por 1 ano após IVP reduziria a utilização do PS em comparação ao tratamento padrão.
Além disso, o estudo avaliou se isso melhoraria a planificação da utilização de cuidados de saúde relacionados com a FA.
Métodos: Foi realizado um ensaio clínico prospectivo, historicamente controlado.
O grupo 'intervenção' é composto por pacientes submetidos a IVP para FA, todos os pacientes deste grupo recebem um dispositivo KM por 1 ano para monitoramento remoto do ritmo.
O grupo controle histórico foi composto por pacientes submetidos a IVP entre janeiro de 2016 e dezembro de 2017; esses pacientes não receberam um MC.
Dados sobre visitas ao pronto-socorro, cardioversões planejadas e não planejadas e contatos ambulatoriais no ano seguinte ao IVP foram coletados para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC -vumc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com todos os tipos de FA submetidos a IVP
Descrição
Critério de inclusão:
- AF e PVI
Critério de exclusão:
- <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de ECG de 1 derivação
Pacientes após IVP que receberam ECG de 1 derivação
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o paciente recebeu um dispositivo de ECG de 1 derivação, ele estava livre para usá-lo da maneira que quisesse, mesmo que não o usasse
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grupo de cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 1 ano após PVI
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1 ano após PVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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relação entre o número de cardioversões de emergência vs planejadas
Prazo: 1 ano após PVI
|
1 ano após PVI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUmc 2018.539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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