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Alivio del departamento de emergencias mediante el uso de un dispositivo de ECG de 1 derivación para pacientes con fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar (relievED)

25 de abril de 2024 actualizado por: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Aliviar el departamento de emergencias mediante el uso de un dispositivo de ECG de 1 derivación para pacientes con fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar: un ensayo prospectivo históricamente controlado

En nuestro estudio, exploramos un nuevo enfoque para controlar la fibrilación auricular, una enfermedad que afecta a millones de personas en todo el mundo. Nuestro objetivo era ver si el uso de un dispositivo de ECG portátil simple para monitorear el ritmo cardíaco podría ayudar a los pacientes a evitar visitas innecesarias al departamento de emergencias (DE) después de someterse a un procedimiento común conocido como aislamiento de venas pulmonares (PVI). Este procedimiento se utiliza a menudo para tratar la FA, pero después los pacientes visitan con frecuencia el servicio de urgencias debido a preocupaciones sobre su ritmo cardíaco, lo que puede sobrecargar los recursos sanitarios. Proporcionamos a un grupo de pacientes un dispositivo de ECG de 1 derivación, que permite a los usuarios comprobar su ritmo cardíaco en cualquier momento. Comparamos la utilización del servicio de urgencias durante un año con la de los pacientes que recibieron atención estándar después de PVI. Nuestra esperanza era que al utilizar el dispositivo de ECG de 1 derivación, los pacientes pudieran controlar mejor su afección desde casa y solo buscar ayuda médica cuando fuera realmente necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca prevalente y clínicamente significativa, con una incidencia creciente. Los objetivos principales en el tratamiento de la FA son el alivio de los síntomas, la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y la prevención de la miocardiopatía inducida por taquicardia. Dos estrategias clave para el control del ritmo incluyen la terapia con fármacos antiarrítmicos y el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), recomendándose el PVI para pacientes seleccionados. Aunque la PVI es eficaz, la utilización de la atención sanitaria posterior al procedimiento es alta, lo que contribuye a la sobrepoblación de los departamentos de urgencias (DE), que es un problema sanitario mundial. El uso de diagnóstico remoto del ritmo, como un dispositivo de ECG de 1 derivación, puede mitigar este problema al reducir las visitas al servicio de urgencias y facilitar una atención de FA más planificable. Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar si proporcionar a los pacientes con FA un dispositivo de ECG de 1 derivación durante 1 año después de la PVI reduciría la utilización del servicio de urgencias en comparación con la atención estándar. Además, el estudio evaluó si esto mejoraría la planificación de la utilización de la atención sanitaria relacionada con la FA. Métodos: Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo, históricamente controlado. El grupo de 'intervención' son pacientes sometidos a PVI por FA, todos los pacientes de este grupo reciben un dispositivo KM durante 1 año para monitorización remota del ritmo. El grupo de control histórico fueron pacientes sometidos a PVI entre enero de 2016 y diciembre de 2017; estos pacientes no recibieron un KM. Para ambos grupos se recopilaron datos sobre visitas al servicio de urgencias, cardioversiones planificadas y no planificadas y contactos ambulatorios en el año posterior al PVI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con todo tipo de FA a los que se les realizó un PVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AF y PVI

Criterio de exclusión:

  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ECG de 1 derivación
Pacientes después de PVI que recibieron un ECG de 1 derivación
Al paciente se le entregó un dispositivo de ECG de 1 derivación, que podía usarlo como quisiera, incluso no usarlo en absoluto.
grupo de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año después de PVI
1 año después de PVI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación entre el número de cardioversiones de emergencia versus planificadas
Periodo de tiempo: 1 año después de PVI
1 año después de PVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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