- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283654
Alivio del departamento de emergencias mediante el uso de un dispositivo de ECG de 1 derivación para pacientes con fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar (relievED)
25 de abril de 2024 actualizado por: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Aliviar el departamento de emergencias mediante el uso de un dispositivo de ECG de 1 derivación para pacientes con fibrilación auricular después del aislamiento de la vena pulmonar: un ensayo prospectivo históricamente controlado
En nuestro estudio, exploramos un nuevo enfoque para controlar la fibrilación auricular, una enfermedad que afecta a millones de personas en todo el mundo.
Nuestro objetivo era ver si el uso de un dispositivo de ECG portátil simple para monitorear el ritmo cardíaco podría ayudar a los pacientes a evitar visitas innecesarias al departamento de emergencias (DE) después de someterse a un procedimiento común conocido como aislamiento de venas pulmonares (PVI).
Este procedimiento se utiliza a menudo para tratar la FA, pero después los pacientes visitan con frecuencia el servicio de urgencias debido a preocupaciones sobre su ritmo cardíaco, lo que puede sobrecargar los recursos sanitarios.
Proporcionamos a un grupo de pacientes un dispositivo de ECG de 1 derivación, que permite a los usuarios comprobar su ritmo cardíaco en cualquier momento.
Comparamos la utilización del servicio de urgencias durante un año con la de los pacientes que recibieron atención estándar después de PVI.
Nuestra esperanza era que al utilizar el dispositivo de ECG de 1 derivación, los pacientes pudieran controlar mejor su afección desde casa y solo buscar ayuda médica cuando fuera realmente necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca prevalente y clínicamente significativa, con una incidencia creciente.
Los objetivos principales en el tratamiento de la FA son el alivio de los síntomas, la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular y la prevención de la miocardiopatía inducida por taquicardia.
Dos estrategias clave para el control del ritmo incluyen la terapia con fármacos antiarrítmicos y el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), recomendándose el PVI para pacientes seleccionados.
Aunque la PVI es eficaz, la utilización de la atención sanitaria posterior al procedimiento es alta, lo que contribuye a la sobrepoblación de los departamentos de urgencias (DE), que es un problema sanitario mundial.
El uso de diagnóstico remoto del ritmo, como un dispositivo de ECG de 1 derivación, puede mitigar este problema al reducir las visitas al servicio de urgencias y facilitar una atención de FA más planificable.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar si proporcionar a los pacientes con FA un dispositivo de ECG de 1 derivación durante 1 año después de la PVI reduciría la utilización del servicio de urgencias en comparación con la atención estándar.
Además, el estudio evaluó si esto mejoraría la planificación de la utilización de la atención sanitaria relacionada con la FA.
Métodos: Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo, históricamente controlado.
El grupo de 'intervención' son pacientes sometidos a PVI por FA, todos los pacientes de este grupo reciben un dispositivo KM durante 1 año para monitorización remota del ritmo.
El grupo de control histórico fueron pacientes sometidos a PVI entre enero de 2016 y diciembre de 2017; estos pacientes no recibieron un KM.
Para ambos grupos se recopilaron datos sobre visitas al servicio de urgencias, cardioversiones planificadas y no planificadas y contactos ambulatorios en el año posterior al PVI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC -vumc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con todo tipo de FA a los que se les realizó un PVI
Descripción
Criterios de inclusión:
- AF y PVI
Criterio de exclusión:
- <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de ECG de 1 derivación
Pacientes después de PVI que recibieron un ECG de 1 derivación
|
Al paciente se le entregó un dispositivo de ECG de 1 derivación, que podía usarlo como quisiera, incluso no usarlo en absoluto.
|
grupo de atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 año después de PVI
|
1 año después de PVI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
relación entre el número de cardioversiones de emergencia versus planificadas
Periodo de tiempo: 1 año después de PVI
|
1 año después de PVI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VUmc 2018.539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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