- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283654
Ontlasten van de afdeling spoedeisende hulp door gebruik te maken van een ECG-apparaat met 1 afleiding voor patiënten met atriumfibrilleren na isolatie van de longader (relievED)
25 april 2024 bijgewerkt door: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
De afdeling spoedeisende hulp ontlasten door gebruik te maken van een ECG-apparaat met één afleiding voor atriumfibrillatiepatiënten na isolatie van de longader: een historisch gecontroleerd prospectief onderzoek
In onze studie hebben we een nieuwe aanpak onderzocht om atriale fibrillatie te behandelen, een ziekte die miljoenen mensen wereldwijd treft.
Ons doel was om te zien of het gebruik van een eenvoudig draagbaar ECG-apparaat voor het monitoren van het hartritme patiënten zou kunnen helpen onnodige bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) te vermijden na het ondergaan van een veel voorkomende procedure die bekend staat als longaderisolatie (PVI).
Deze procedure wordt vaak gebruikt om AF te behandelen, maar daarna bezoeken patiënten vaak de spoedeisende hulp vanwege zorgen over hun hartritme, wat de gezondheidszorgmiddelen onder druk kan zetten.
We hebben een groep patiënten voorzien van een ECG-apparaat met 1 afleiding, waarmee gebruikers op elk moment hun hartritme kunnen controleren.
We vergeleken het gebruik van de spoedeisende hulp over een jaar met dat van patiënten die standaardzorg kregen na PVI.
Onze hoop was dat patiënten door het gebruik van het 1-afleidings-ECG-apparaat hun toestand beter thuis konden beheren en alleen medische hulp konden zoeken als dat echt nodig was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende en klinisch significante hartritmestoornis, met een toenemende incidentie.
De primaire doelstellingen bij de behandeling van AF zijn symptoomverlichting, vermindering van het risico op een beroerte en preventie van door tachycardie geïnduceerde cardiomyopathie.
Twee belangrijke strategieën voor ritmecontrole zijn onder meer anti-aritmische medicamenteuze behandeling en longaderisolatie (PVI), waarbij PVI wordt aanbevolen voor geselecteerde patiënten.
Ook al is PVI effectief, het gebruik van de postprocedurele gezondheidszorg is hoog, wat bijdraagt aan de overbevolking van de spoedeisende hulp (SEH), een wereldwijd zorgpunt in de gezondheidszorg.
Het gebruik van ritmediagnostiek op afstand, zoals een 1-lead ECG-apparaat, kan dit probleem verzachten door het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp te verminderen en meer planbare AF-zorg mogelijk te maken.
Doel: Deze studie was bedoeld om te beoordelen of het verstrekken van AF-patiënten met een 1-afleiding ECG-apparaat gedurende 1 jaar na PVI het gebruik van de spoedeisende hulp zou verminderen in vergelijking met standaardzorg.
Bovendien werd in de studie beoordeeld of dit de planbaarheid van AF-gerelateerd gezondheidszorggebruik zou verbeteren.
Methoden: Er werd een historisch gecontroleerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd.
De 'interventie'-groep bestaat uit patiënten die PVI ondergaan voor AF, alle patiënten in deze groep krijgen gedurende 1 jaar een KM-apparaat voor ritmemonitoring op afstand.
De historische controlegroep bestond uit patiënten die tussen januari 2016 en december 2017 PVI ondergingen; deze patiënten ontvingen geen KM.
Voor beide groepen werden gegevens verzameld over SEH-bezoeken, geplande en ongeplande cardioversies en poliklinische contacten in het jaar na de PVI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC -vumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met allerlei vormen van AF die een PVI hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF en PVI
Uitsluitingscriteria:
- <18j
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECG-groep met 1 afleiding
Patiënten na PVI die een 1-lead ECG ontvingen
|
Als de patiënt een ECG-apparaat met 1 afleiding kreeg, waren ze vrij om het te gebruiken zoals ze wilden, zelfs helemaal niet
|
|
standaard zorggroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na PVI
|
1 jaar na PVI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verhouding tussen het aantal spoedeisende cardioversies en het aantal geplande cardioversies
Tijdsspanne: 1 jaar na PVI
|
1 jaar na PVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VUmc 2018.539
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .