- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283654
Avlasta akutmottagningen genom att använda en 1-avlednings EKG-enhet för patienter med förmaksflimmer efter lungvensisolering (relievED)
25 april 2024 uppdaterad av: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Avlastning av akutmottagningen genom att använda en 1-avlednings EKG-enhet för patienter med förmaksflimmer efter lungvensisolering: en historiskt kontrollerad prospektiv prövning
I vår studie utforskade vi ett nytt tillvägagångssätt för att hantera förmaksflimmer, en sjukdom som drabbar miljoner världen över.
Vårt mål var att se om att använda en enkel handhållen EKG-enhet för att övervaka hjärtrytmen kunde hjälpa patienter att undvika onödiga besök på akutmottagningen (ED) efter att ha genomgått en vanlig procedur som kallas pulmonell venisolering (PVI).
Denna procedur används ofta för att behandla AF, men efter det besöker patienter ofta akutmottagningen på grund av oro över deras hjärtrytm, vilket kan anstränga sjukvårdens resurser.
Vi försåg en grupp patienter med en 1-avlednings EKG-enhet, som låter användare kontrollera sin hjärtrytm när som helst.
Vi jämförde ED-användningen under ett år med den för patienter som fick standardvård efter PVI.
Vår förhoppning var att genom att använda 1-avlednings-EKG-enheten kunde patienterna bättre hantera sitt tillstånd hemifrån och endast söka medicinsk hjälp när det verkligen var nödvändigt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är en utbredd och kliniskt signifikant hjärtarytmi, med en växande incidens.
De primära målen för AF-hantering är symtomlindring, strokeriskminskning och förebyggande av takykardi-inducerad kardiomyopati.
Två nyckelstrategier för rytmkontroll inkluderar antiarytmisk läkemedelsbehandling och pulmonell venisolering (PVI), där PVI rekommenderas för utvalda patienter.
Även om PVI är effektivt är utnyttjandet av sjukvården efter proceduren hög, vilket bidrar till överbeläggning på akutmottagningen, vilket är ett globalt hälsoproblem.
Användningen av fjärrdiagnostik för rytm, såsom en 1-avlednings EKG-enhet, kan lindra detta problem genom att minska antalet akuta akuta besök och underlätta mer planerad AF-vård.
Syfte: Denna studie syftade till att bedöma om att ge AF-patienter en 1-avlednings EKG-enhet under 1 år efter PVI skulle minska ED-användningen jämfört med standardvård.
Dessutom bedömde studien om detta skulle förbättra planering av AF-relaterat sjukvårdsanvändning.
Metoder: En historiskt kontrollerad, prospektiv klinisk prövning genomfördes.
"Interventionsgruppen" är patienter som genomgår PVI för AF, alla patienter i denna grupp får en KM-enhet under 1 år för fjärrövervakning av rytmen.
Den historiska kontrollgruppen var patienter som genomgick PVI mellan januari 2016 och december 2017; dessa patienter fick ingen KM.
Data om ED-besök, planerade och oplanerade elkonverteringar och öppenvårdskontakter under året efter PVI samlades in för båda grupperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC -vumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med alla typer av AF som genomgick en PVI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AF och PVI
Exklusions kriterier:
- <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1-avlednings EKG-grupp
Patienter efter PVI som fick ett 1-avlednings-EKG
|
patienten fick en 1-avlednings EKG-enhet, de var fria att använda den hur som helst, till och med inte alls
|
|
standardvårdsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal akutbesök
Tidsram: 1 år efter PVI
|
1 år efter PVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förhållandet mellan antalet elkonverteringar akut kontra planerade
Tidsram: 1 år efter PVI
|
1 år efter PVI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VUmc 2018.539
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .