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폐정맥 분리 후 심방세동 환자를 위한 1리드 ECG 장치를 사용하여 응급실의 부담을 덜어줍니다. (relievED)

2024년 4월 25일 업데이트: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

폐정맥 분리 후 심방세동 환자를 위한 1리드 ECG 장치를 사용하여 응급실의 부담을 덜어줍니다: 역사적으로 통제된 전향적 시험

우리 연구에서 우리는 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치는 질병인 심방세동을 관리하기 위한 새로운 접근 방식을 모색했습니다. 우리의 목표는 심장 박동을 모니터링하기 위한 간단한 휴대용 ECG 장치를 사용하여 환자가 폐정맥 격리(PVI)라는 일반적인 절차를 거친 후 불필요한 응급실(ED) 방문을 피하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것이었습니다. 이 시술은 심방세동(AF) 치료에 자주 사용되지만, 이후 환자들은 심장 박동에 대한 우려로 인해 응급실을 자주 방문하게 되어 의료 자원에 부담을 줄 수 있습니다. 우리는 사용자가 언제든지 심장 박동을 확인할 수 있는 1리드 ECG 장치를 환자 그룹에게 제공했습니다. 우리는 PVI 이후 표준 치료를 받은 환자의 1년 동안 응급실 이용률을 비교했습니다. 우리의 희망은 1-리드 ECG 장치를 사용하여 환자가 집에서 자신의 상태를 더 잘 관리하고 꼭 필요한 경우에만 의학적 도움을 구할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

심방세동(AF)은 발병률이 증가하는 널리 퍼져 있고 임상적으로 중요한 심장 부정맥입니다. AF 관리의 주요 목표는 증상 완화, 뇌졸중 위험 감소, 빈맥 유발 심근병증 예방입니다. 박동 조절을 위한 두 가지 주요 전략에는 항부정맥제 치료와 폐정맥분리(PVI)가 포함되며, PVI는 특정 환자에게 권장됩니다. PVI가 효과적임에도 불구하고 시술 후 의료 활용도가 높아 전 세계 의료 문제인 응급실(ED) 과밀화에 기여합니다. 1리드 ECG 장치와 같은 원격 박동 진단을 사용하면 응급실 방문을 줄이고 보다 계획 가능한 AF 관리를 촉진하여 이 문제를 완화할 수 있습니다. 목적: 이 연구의 목적은 PVI 후 1년 동안 AF 환자에게 1-리드 ECG 장치를 제공하면 표준 치료에 비해 ED 이용률이 감소하는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 연구에서는 이것이 심방세동(AF) 관련 의료 활용의 계획 가능성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가했습니다. 방법: 역사적으로 통제된 전향적 임상 시험이 수행되었습니다. '개입' 그룹은 AF에 대한 PVI를 받고 있는 환자이며, 이 그룹의 모든 환자는 원격 박동 모니터링을 위해 1년 동안 KM 장치를 받습니다. 과거 대조군은 2016년 1월부터 2017년 12월 사이에 PVI를 받은 환자였습니다. 이 환자들은 KM을 받지 못했습니다. PVI 이후 1년 동안 응급실 방문, 계획된 및 계획되지 않은 심장율동전환, 외래환자 접촉에 대한 데이터가 두 그룹 모두에 대해 수집되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

PVI를 받은 모든 종류의 AF 환자

설명

포함 기준:

  • AF와 VIP

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1리드 ECG 그룹
1-리드 ECG를 받은 PVI 이후 환자
환자에게 1리드 ECG 장치를 나눠줬고, 전혀 사용하지 않더라도 원하는 방식으로 자유롭게 사용할 수 있었습니다.
표준 치료 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응급실 방문 횟수
기간: PVI 후 1년
PVI 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응급 심장율동전환 횟수와 계획된 심장율동전환 횟수의 비율
기간: PVI 후 1년
PVI 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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