- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283654
Avlaste legevakten ved å bruke en 1-avlednings EKG-enhet for atrieflimmerpasienter etter lungeveneisolasjon (relievED)
25. april 2024 oppdatert av: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc
Avlaste legevakten ved å bruke en 1-avlednings EKG-enhet for atrieflimmerpasienter etter lungeveneisolering: en historisk kontrollert prospektiv prøvelse
I vår studie utforsket vi en ny tilnærming for å håndtere atrieflimmer, en sykdom som rammer millioner over hele verden.
Målet vårt var å se om bruk av en enkel håndholdt EKG-enhet for å overvåke hjerterytmen kunne hjelpe pasienter med å unngå unødvendige besøk til akuttmottaket (ED) etter å ha gjennomgått en vanlig prosedyre kjent som pulmonal veneisolasjon (PVI).
Denne prosedyren brukes ofte til å behandle AF, men etter den besøker pasienter ofte akuttmottaket på grunn av bekymringer om hjerterytmen, noe som kan belaste helsevesenet.
Vi ga en gruppe pasienter en 1-avlednings EKG-enhet, som lar brukere sjekke hjerterytmen når som helst.
Vi sammenlignet ED-utnyttelsen over et år med den for pasienter som mottok standardbehandling etter PVI.
Vårt håp var at ved å bruke 1-avlednings EKG-apparatet, kunne pasienter bedre håndtere tilstanden hjemmefra og kun søke medisinsk hjelp når det virkelig er nødvendig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en utbredt og klinisk signifikant hjertearytmi, med økende forekomst.
De primære målene i AF-behandling er symptomlindring, risikoreduksjon av hjerneslag og forebygging av takykardi-indusert kardiomyopati.
To nøkkelstrategier for rytmekontroll inkluderer antiarytmisk medikamentbehandling og pulmonal veneisolasjon (PVI), hvor PVI anbefales for utvalgte pasienter.
Selv om PVI er effektivt, er bruken av helsevesenet etter prosedyren høy, noe som bidrar til overbefolkning av akuttmottaket (ED), som er et globalt helsevesen.
Bruk av ekstern rytmediagnostikk, for eksempel en 1-avlednings EKG-enhet, kan dempe dette problemet ved å redusere ED-besøk og legge til rette for mer planlagt AF-pleie.
Mål: Denne studien hadde som mål å vurdere om det å gi AF-pasienter et 1-avlednings EKG-apparat i 1 år etter PVI ville redusere ED-utnyttelsen sammenlignet med standardbehandling.
I tillegg vurderte studien om dette ville forbedre planleggingen av AF-relatert bruk av helsetjenester.
Metoder: En historisk kontrollert, prospektiv klinisk studie ble utført.
'Intervensjon'-gruppen er pasienter som gjennomgår PVI for AF, alle pasienter i denne gruppen får en KM-enhet i 1 år for fjernovervåking av rytme.
Den historiske kontrollgruppen var pasienter som gjennomgikk PVI mellom januar 2016 og desember 2017; disse pasientene fikk ikke KM.
Data om ED-besøk, planlagte og ikke-planlagte kardioversjoner og polikliniske kontakter i året etter PVI ble samlet inn for begge gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC -vumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alle typer AF som gjennomgikk en PVI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AF og PVI
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1-avlednings EKG-gruppe
Pasienter etter PVI som fikk 1-avlednings-EKG
|
pasienten fikk utdelt en 1-avlednings EKG-enhet, de var fri til å bruke den uansett de ville, til og med ikke i det hele tatt
|
|
standard omsorgsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 1 år etter PVI
|
1 år etter PVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forholdet mellom antall kardioversjoner i nødstilfelle kontra planlagte
Tidsramme: 1 år etter PVI
|
1 år etter PVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VUmc 2018.539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .