特別な用途 - Wegovy® による長期使用の結果監視
2026年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
実際の臨床現場の状況下で、肥満症患者を対象に毎週1回Wegovy®の安全性と臨床パラメータを調査するための、多施設共同、前向き、非介入、単群、104週間の市販後研究
この研究の目的は、日本の実際の臨床現場で肥満症患者における Wegovy® の安全性と有効性を調査することです。
参加者は治験医師の処方に従ってWegovy®を入手します。
研究は約4年間続きます。
参加者は約2年間（104週間）研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1071
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Aichi、日本、444-8553
- Okazaki City Hospital
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Aichi、日本、494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aichi、日本、470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
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Akita、日本、010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Akita、日本、017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Akita-shi, Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
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Aomori、日本、031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
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Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba、日本、270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba、日本、296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Chiba、日本、292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
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Chikushino-shi, Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Chiyoda-ku, Tokyo、日本、100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Ehime、日本、790-0034
- Mikannohana Clinic
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Ehime、日本、790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
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Fukuoka、日本、811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
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Gifu、日本、501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gifu、日本、501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hiroshima、日本、722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
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Hiroshima、日本、735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
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Hokkaido、日本、060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
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Hokkaido、日本、070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Hyōgo、日本、663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Izumo, Shimane、日本、691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa、日本、216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
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Kanagawa、日本、210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa、日本、222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa、日本、211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
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Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
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Kanahawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
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Kasugai-shi, Aichi、日本、486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
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Kawasaki-shi, Kanagawa-ken、日本、211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
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Kumamoto、日本、866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
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Kumamoto、日本、867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
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Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kure-shi, Hiroshima、日本、737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Kurume-shi, Fukuoka、日本、830 8577
- Shin Koga Hospital
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Kyoto、日本、604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto、日本、612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
-
Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie、日本、516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Miura-shi, Kanagawa、日本、238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano、日本、381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken、日本、903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama、日本、700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa、日本、901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka、日本、555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka、日本、545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka、日本、570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka、日本、599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka、日本、540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi、日本、989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga、日本、847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
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Shizuoka、日本、410-0041
- Aso Clinic
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Shizuoka、日本、434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
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Shizuoka、日本、410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka、日本、430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka、日本、436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Tochigi、日本、327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
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Tochigi、日本、326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
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Tokushima、日本、779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
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Tokyo、日本、102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Tokyo、日本、183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
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Tokyo、日本、103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
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Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
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Tokyo、日本、162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
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Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
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Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo、日本、100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
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Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
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Toyohashi-shi, Aichi-ken、日本、441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
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Wakayama、日本、640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Yamagata-shi, Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
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Yamaguchi、日本、750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Yamaguchi、日本、756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Yokohama, Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
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Ōita、日本、874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Chiyoda City
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Tokyo、Chiyoda City、日本、100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、日本の実際の臨床現場で週に1回、Wegovy®（セマグルチド）による治療を受ける肥満患者です。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
- 市販の Wegovy® による治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。
- 男女、年齢制限なし
肥満症の診断;高血圧、脂質異常症、または2型糖尿病のいずれかを患っており、食事療法や運動療法によるコントロールが不十分で、次のいずれかを満たしている必要があります。
- 肥満指数 (BMI)* が 27 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上で、2 つ以上の肥満関連の併存疾患** がある、または
- BMI* 35 kg/m^2 以上
セマグルチドに曝露されたことがない参加者、または登録時に過去 4 週間以内に Wegovy® による治療を開始した参加者
BMI の計算は、登録時に電子症例報告フォーム (eCRF) の登録フォームに記録された身長と体重に基づいて行われます。
- 肥満関連の併存疾患の定義は、日本学生支援機構（JASSO）のガイドライン 3 に従っています：（1）耐糖能異常、（2）脂質異常症、（3）高血圧、（4）高尿酸血症/痛風、（5）冠動脈疾患動脈疾患、(6) 脳梗塞、(7) 非アルコール性脂肪肝疾患、(8) 月経異常/不妊、(9) 閉塞性睡眠時無呼吸症候群/肥満-低換気症候群、(10) 運動器疾患、または(11) 肥満関連する腎臓病。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
- -ベースライン前30日以内の治験薬による治療（訪問1）
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
- この薬の成分に対する過敏症の既往歴
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡、または 1 型糖尿病 [インスリンによる治療が必須です。 この薬の使用は適切ではありません】
- 2型糖尿病患者における重篤な感染症や手術などの緊急時［インスリンによる血糖コントロールが望ましい。したがって、本剤の投与は適切ではない］
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
- 2か月以内に妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ウィーゴビー®
日本の実際の臨床現場で、肥満患者を週に1回Wegovy®（セマグルチド）で治療しました。
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参加者は、日本で承認されたラベルに従って、治療医師の裁量により日常的な臨床診療に従って市販のWegovy®で治療されます。
市販の Wegovy® による治療を開始するかどうかの決定は、この研究への参加の決定とは独立して、患者と治療医師によって行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用（AR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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イベント数として測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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イベント数として測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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イベント数として測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
|
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重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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イベント数として測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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体重の変化 (パーセント (%))
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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パーセント (%) として測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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体重の変化（キログラム（Kg））
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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キログラム (Kg) で測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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センチメートル (cm) で測定
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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BMI (Body Mass Index) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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キログラム/平方メートル (kg/m^2) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (104 週目) まで
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治療中止後の体重の変化
時間枠：少なくとも12週間後の治療中止から試験終了（104週目）まで
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パーセント (%) として測定
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少なくとも12週間後の治療中止から試験終了（104週目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。