Специальное использование — наблюдение за результатами при длительном использовании с помощью Wegovy®
17 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное одногрупповое постмаркетинговое исследование в течение 104 недель для изучения безопасности и клинических параметров Wegovy® один раз в неделю у пациентов с ожирением в условиях реальной клинической практики
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность Wegovy® у пациентов с ожирением в условиях реальной клинической практики в Японии.
Участники получат Wegovy® по назначению врача-исследователя.
Исследование продлится около 4 лет.
Участник будет участвовать в исследовании около 2 лет (104 недели).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1071
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 444-8553
- Okazaki City Hospital
-
Aichi, Япония, 494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Япония, 470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
-
Akita, Япония, 010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Akita, Япония, 017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Япония, 031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
-
Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Япония, 270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Япония, 296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Япония, 292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
Ehime, Япония, 790-0034
- Mikannohana Clinic
-
Ehime, Япония, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Япония, 813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Fukuoka, Япония, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Япония, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
-
Gifu, Япония, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Gifu, Япония, 501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Hiroshima, Япония, 722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hiroshima, Япония, 735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
-
Hokkaido, Япония, 060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
-
Hokkaido, Япония, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Япония, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Izumo, Shimane, Япония, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Япония, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Kanagawa, Япония, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Япония, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Япония, 211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Япония, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
-
Kanagawa, Япония, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanahawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
-
Kasugai-shi, Aichi, Япония, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Япония, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
-
Kumamoto, Япония, 866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
-
Kumamoto, Япония, 867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830 8577
- Shin Koga Hospital
-
Kyoto, Япония, 604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Япония, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Miura-shi, Kanagawa, Япония, 238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano, Япония, 381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Япония, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama, Япония, 700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama, Япония, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa, Япония, 901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka, Япония, 555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Япония, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka, Япония, 596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Япония, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Япония, 599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Япония, 540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi, Япония, 989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga, Япония, 847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
-
Shizuoka, Япония, 410-0041
- Aso Clinic
-
Shizuoka, Япония, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
-
Shizuoka, Япония, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Япония, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
-
Shizuoka, Япония, 436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Япония, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Tochigi, Япония, 327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tochigi, Япония, 326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tokushima, Япония, 779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Япония, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Tokyo, Япония, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
-
Tokyo, Япония, 101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
-
Tokyo, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Япония, 100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
-
Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Япония, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Wakayama, Япония, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
Yamaguchi, Япония, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Yamaguchi, Япония, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
-
Ōita, Япония, 874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
-
Chiyoda City
-
Tokyo, Chiyoda City, Япония, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — пациенты с ожирением, получающие лечение Wegovy® (семаглутидом) один раз в неделю в условиях реальной клинической практики в Японии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Wegovy® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
- Мужчина или женщина, без ограничений по возрасту
Диагностика болезни ожирения; с гипертонией, дислипидемией или диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью диеты и физических упражнений и должен соответствовать одному из следующих условий:
- Индекс массы тела (ИМТ)* больше или равен 27 килограммам на квадратный метр (кг/м^2) с двумя или более сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением**, или
- ИМТ* больше или равен 35 кг/м^2
Участник, который никогда не подвергался воздействию семаглутида или который начал лечение Wegovy® в течение последних 4 недель при регистрации.
Расчет ИМТ будет основан на росте и массе тела, записанных в регистрационной форме электронной формы истории болезни (eCRF) при регистрации.
- Определение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, соответствует рекомендации 3 Японской организации студенческих услуг (JASSO): (1) нарушение толерантности к глюкозе, (2) дислипидемия, (3) гипертония, (4) гиперурикемия/подагра, (5) ишемическая болезнь сердца. заболевание артерий, (6) инфаркт головного мозга, (7) неалкогольная жировая болезнь печени, (8) нарушение менструального цикла/бесплодие, (9) синдром обструктивного апноэ во сне/синдром ожирения-гиповентиляции, (10) двигательные заболевания или (11) ожирение - сопутствующие заболевания почек.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до исходного уровня (Визит 1)
- Умственная отсталость, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Повышенная чувствительность к любым ингредиентам этого препарата в анамнезе.
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, прекома или сахарный диабет 1 типа. Лечение инсулином обязательно. Нецелесообразно использовать этот препарат]
- В неотложных случаях, таких как тяжелые инфекции и хирургическое вмешательство у пациентов с диабетом 2 типа [желательно контролировать уровень глюкозы в крови с помощью инсулина; поэтому назначение этого препарата нецелесообразно]
- Беременная или возможно беременная женщина
- Женщина, планирующая забеременеть в течение 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вегови®
Пациенты с ожирением, получавшие лечение Wegovy® (семаглутидом) один раз в неделю в условиях реальной клинической практики в Японии.
|
Участники будут получать коммерчески доступный препарат Wegovy® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой, утвержденной в Японии.
Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Wegovy® было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения об участии в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций (НР)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество серьезных побочных реакций (SAR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение массы тела (Процент (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение массы тела (Килограммы (Кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в килограммах (Кг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение ИМТ (индекса массы тела)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение массы тела после прекращения лечения
Временное ограничение: От прекращения лечения минимум через 12 недель до окончания исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%)
|
От прекращения лечения минимум через 12 недель до окончания исследования (104-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .