Специальное использование — наблюдение за результатами при длительном использовании с помощью Wegovy®
21 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное одногрупповое постмаркетинговое исследование в течение 104 недель для изучения безопасности и клинических параметров Wegovy® один раз в неделю у пациентов с ожирением в условиях реальной клинической практики
Цель исследования — изучить безопасность и эффективность Wegovy® у пациентов с ожирением в условиях реальной клинической практики в Японии.
Участники получат Wegovy® по назначению врача-исследователя.
Исследование продлится около 4 лет.
Участник будет участвовать в исследовании около 2 лет (104 недели).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Chiyoda City
-
Tokyo, Chiyoda City, Япония, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники — пациенты с ожирением, получающие лечение Wegovy® (семаглутидом) один раз в неделю в условиях реальной клинической практики в Японии.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Wegovy® было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
- Мужчина или женщина, без ограничений по возрасту
Диагностика болезни ожирения; с гипертонией, дислипидемией или диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью диеты и физических упражнений и должен соответствовать одному из следующих условий:
- Индекс массы тела (ИМТ)* больше или равен 27 килограммам на квадратный метр (кг/м^2) с двумя или более сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением**, или
- ИМТ* больше или равен 35 кг/м^2
Участник, который никогда не подвергался воздействию семаглутида или который начал лечение Wegovy® в течение последних 4 недель при регистрации.
Расчет ИМТ будет основан на росте и массе тела, записанных в регистрационной форме электронной формы истории болезни (eCRF) при регистрации.
- Определение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, соответствует рекомендации 3 Японской организации студенческих услуг (JASSO): (1) нарушение толерантности к глюкозе, (2) дислипидемия, (3) гипертония, (4) гиперурикемия/подагра, (5) ишемическая болезнь сердца. заболевание артерий, (6) инфаркт головного мозга, (7) неалкогольная жировая болезнь печени, (8) нарушение менструального цикла/бесплодие, (9) синдром обструктивного апноэ во сне/синдром ожирения-гиповентиляции, (10) двигательные заболевания или (11) ожирение - сопутствующие заболевания почек.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до исходного уровня (Визит 1)
- Умственная отсталость, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Повышенная чувствительность к любым ингредиентам этого препарата в анамнезе.
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома, прекома или сахарный диабет 1 типа. Лечение инсулином обязательно. Нецелесообразно использовать этот препарат]
- В неотложных случаях, таких как тяжелые инфекции и хирургическое вмешательство у пациентов с диабетом 2 типа [желательно контролировать уровень глюкозы в крови с помощью инсулина; поэтому назначение этого препарата нецелесообразно]
- Беременная или возможно беременная женщина
- Женщина, планирующая забеременеть в течение 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вегови®
Пациенты с ожирением, получавшие лечение Wegovy® (семаглутидом) один раз в неделю в условиях реальной клинической практики в Японии.
|
Участники будут получать коммерчески доступный препарат Wegovy® в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой, утвержденной в Японии.
Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом Wegovy® было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения об участии в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных реакций (НР)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Количество серьезных побочных реакций (SAR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется как количество событий
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение массы тела (Процент (%))
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение массы тела (Килограммы (Кг))
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в килограммах (Кг)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в сантиметрах (см)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение ИМТ (индекса массы тела)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м^2)
|
От исходного уровня (0-я неделя) до конца исследования (104-я неделя)
|
|
Изменение массы тела после прекращения лечения
Временное ограничение: От прекращения лечения минимум через 12 недель до окончания исследования (104-я неделя)
|
Измеряется в процентах (%)
|
От прекращения лечения минимум через 12 недель до окончания исследования (104-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг