Usage spécial - Surveillance des résultats lors d'une utilisation à long terme avec Wegovy®
17 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude post-commercialisation multicentrique, prospective, non interventionnelle, à un seul bras, de 104 semaines, pour étudier l'innocuité et les paramètres cliniques de Wegovy® une fois par semaine chez des patients atteints d'obésité dans des conditions de pratique clinique réelles
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de Wegovy® chez les patients atteints d'obésité dans le cadre d'une pratique clinique réelle au Japon.
Les participants recevront Wegovy® tel que prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 4 ans.
Le participant participera à l'étude pendant environ 2 ans (104 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1071
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Aichi, Japon, 444-8553
- Okazaki City Hospital
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Aichi, Japon, 494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aichi, Japon, 470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
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Akita, Japon, 010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Akita, Japon, 017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
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Aomori, Japon, 031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
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Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japon, 270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japon, 296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japon, 292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Ehime, Japon, 790-0034
- Mikannohana Clinic
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Ehime, Japon, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japon, 813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
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Fukuoka, Japon, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Fukuoka, Japon, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
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Gifu, Japon, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gifu, Japon, 501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hiroshima, Japon, 722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
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Hiroshima, Japon, 735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
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Hokkaido, Japon, 060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
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Hokkaido, Japon, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Hyōgo, Japon, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Izumo, Shimane, Japon, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japon, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
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Kanagawa, Japon, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japon, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japon, 211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japon, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
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Kanagawa, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
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Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
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Kanahawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
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Kasugai-shi, Aichi, Japon, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
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Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japon, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kochi, Japon, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
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Kumamoto, Japon, 866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
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Kumamoto, Japon, 867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830 8577
- Shin Koga Hospital
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Kyoto, Japon, 604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
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Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japon, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Miura-shi, Kanagawa, Japon, 238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano, Japon, 381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japon, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama, Japon, 700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama, Japon, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa, Japon, 901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka, Japon, 555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japon, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka, Japon, 596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japon, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japon, 599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japon, 540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi, Japon, 989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga, Japon, 847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
-
Shizuoka, Japon, 410-0041
- Aso Clinic
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Shizuoka, Japon, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
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Shizuoka, Japon, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka, Japon, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka, Japon, 436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka, Japon, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Tochigi, Japon, 327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
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Tochigi, Japon, 326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
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Tokushima, Japon, 779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
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Tokyo, Japon, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Tokyo, Japon, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
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Tokyo, Japon, 101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
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Tokyo, Japon, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
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Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
-
Tokyo, Japon, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
-
Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Tokyo, Japon, 100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
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Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
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Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
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Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japon, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
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Wakayama, Japon, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
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Yamaguchi, Japon, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Yamaguchi, Japon, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
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Ōita, Japon, 874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Chiyoda City
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Tokyo, Chiyoda City, Japon, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japon, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants sont des patients obèses traités avec Wegovy® (semaglutide) une fois par semaine dans des conditions de pratique clinique réelles au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole)
- La décision d'initier un traitement avec Wegovy® disponible dans le commerce a été prise par le patient/représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
- Homme ou femme, sans limite d'âge
Diagnostic de la maladie de l'obésité ; souffrant d'hypertension, de dyslipidémie ou de diabète de type 2, insuffisamment contrôlé par des thérapies diététiques et par l'exercice, et doit répondre à l'un des critères suivants :
- Indice de masse corporelle (IMC)* supérieur ou égal à 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) avec au moins deux comorbidités liées à l'obésité**, ou
- IMC* supérieur ou égal à 35 kg/m^2
Participant qui n'a jamais été exposé au sémaglutide ou qui a commencé un traitement par Wegovy® au cours des 4 dernières semaines lors de l'inscription
Le calcul de l'IMC sera basé sur la taille et le poids corporel enregistrés dans le formulaire d'inscription du formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) lors de l'inscription.
- La définition des comorbidités liées à l'obésité est conforme à la ligne directrice 3 de la Japan Student Services Organization (JASSO) : (1) altération de la tolérance au glucose, (2) dyslipidémie, (3) hypertension, (4) hyper-uricémie/goutte, (5) coronarienne. maladie artérielle, (6) infarctus cérébral, (7) stéatose hépatique non alcoolique, (8) troubles menstruels/infertilité, (9) syndrome d'apnée obstructive du sommeil/syndrome d'obésité-hypoventilation, (10) maladie locomotrice ou (11) obésité. -maladie rénale liée.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début (visite 1)
- Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de ce médicament
- Acidocétose diabétique, coma diabétique, pré-coma ou diabète sucré de type 1 [Le traitement par insuline est obligatoire. Il n'est pas approprié d'utiliser ce médicament.]
- Dans les cas d'urgence tels que les infections graves et les interventions chirurgicales chez les patients atteints de diabète de type 2 [Il est souhaitable de contrôler la glycémie avec de l'insuline ; par conséquent, l’administration de ce médicament n’est pas appropriée.]
- Femme enceinte ou potentiellement enceinte
- Femme qui envisage de tomber enceinte dans les 2 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Wegovy®
Patients obèses traités par Wegovy® (semaglutide) une fois par semaine dans des conditions de pratique clinique réelles au Japon.
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Les participants seront traités avec Wegovy® disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquette approuvée au Japon.
La décision d'initier un traitement avec Wegovy® disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision de participer à cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'effets indésirables (EI)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
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Mesuré en nombre d'événements
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Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en nombre d'événements
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en nombre d'événements
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
|
Nombre d'effets indésirables graves (SAR)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en nombre d'événements
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
|
Changement de poids corporel (Pourcentage (%))
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en pourcentage (%)
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
|
Changement de poids corporel (kilogrammes (kg))
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en kilogrammes (Kg)
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
|
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en centimètres (cm)
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
|
Modification de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
Mesuré en kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
|
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 104)
|
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Modification du poids corporel après l'arrêt du traitement
Délai: De l'arrêt du traitement après au moins 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 104)
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Mesuré en pourcentage (%)
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De l'arrêt du traitement après au moins 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 104)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .