Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal gebruik - Resultatenbewaking bij langdurig gebruik met Wegovy®

17 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, prospectief, niet-interventioneel, eenarmig postmarketingonderzoek van 104 weken om de veiligheid en klinische parameters van Wegovy® eenmaal per week te onderzoeken bij patiënten met obesitas onder reële klinische praktijkomstandigheden

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van Wegovy® bij patiënten met obesitas te onderzoeken in de praktijk van de echte wereld in Japan. Deelnemers krijgen Wegovy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek zal ongeveer 4 jaar duren. De deelnemer zal ongeveer 2 jaar (104 weken) aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1071

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Japan
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita, Japan, 017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu, Japan, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano, Japan, 381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Numakunai, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga, Japan, 847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi, Japan, 327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japan, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn patiënten met obesitas die eenmaal per week worden behandeld met Wegovy® (semaglutide) onder reële klinische praktijkomstandigheden in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die verband houden met het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Wegovy® te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek te betrekken.
  • Man of vrouw, geen leeftijdsbeperking

  • Diagnose van obesitas; met hypertensie, dyslipidemie of diabetes type 2, die onvoldoende onder controle is met dieet- en bewegingstherapieën, en moet voldoen aan een van de volgende:

    1. Body mass index (BMI)* groter dan of gelijk aan 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) met twee of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten**, of
    2. BMI* groter dan of gelijk aan 35 kg/m^2

  • Deelnemer die nog nooit is blootgesteld aan Semaglutide of die in de afgelopen 4 weken bij registratie is begonnen met de behandeling met Wegovy®

    • De BMI-berekening zal gebaseerd zijn op de lengte en het lichaamsgewicht die bij inschrijving zijn geregistreerd in het inschrijvingsformulier of het elektronische casusrapportformulier (eCRF).

      • De definitie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten is in overeenstemming met richtlijn 3 van de Japan Student Services Organization (JASSO): (1) verminderde glucosetolerantie, (2) dyslipidemie, (3) hypertensie, (4) hyperurikemie/jicht, (5) coronaire slagaderziekte, (6) herseninfarct, (7) niet-alcoholische leververvetting, (8) menstruatiestoornis/onvruchtbaarheid, (9) obstructief slaapapneusyndroom/obesitas-hypoventilatiesyndroom, (10) bewegingsziekte of (11) obesitas -gerelateerde nierziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het geven van geïnformeerde toestemming aan dit onderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting (bezoek 1)
  • Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Een geschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van dit medicijn
  • Diabetische ketoacidose, diabetisch coma, pre-coma of diabetes mellitus type 1 [De behandeling met insuline is verplicht. Het is niet gepast om dit medicijn te gebruiken]
  • In noodgevallen zoals ernstige infecties en operaties bij patiënten met diabetes type 2 [Het is wenselijk om de bloedglucose onder controle te houden met insuline; daarom is toediening van dit medicijn niet geschikt]
  • Zwangere of mogelijk zwangere vrouw
  • Vrouw die van plan is binnen 2 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wegovy®
Patiënten met obesitas die eenmaal per week met Wegovy® (semaglutide) worden behandeld onder reële klinische praktijkomstandigheden in Japan.
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare Wegovy® volgens de routinematige klinische praktijk, naar goeddunken van de behandelende arts, volgens het goedgekeurde etiket in Japan. De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Wegovy® te starten, is genomen door de patiënt en de behandelende arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om aan dit onderzoek deel te nemen.
Andere namen:
  • Wegovy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van gebeurtenissen
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van gebeurtenissen
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van gebeurtenissen
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Aantal ernstige bijwerkingen (SAR's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als telling van gebeurtenissen
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Verandering in lichaamsgewicht (percentage (%))
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten als percentage (%)
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram (kg))
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten in kilogram (kg)
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten in centimeters (cm)
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Verandering in BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
Vanaf baseline (week 0) tot einde onderzoek (week 104)
Verandering in lichaamsgewicht na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf stopzetting van de behandeling na ten minste 12 weken tot het einde van de studie (week 104)
Gemeten als percentage (%)
Vanaf stopzetting van de behandeling na ten minste 12 weken tot het einde van de studie (week 104)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren