Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne zastosowanie — monitorowanie wyników długotrwałego stosowania z Wegovy®

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie trwające 104 tygodnie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i parametrów klinicznych produktu Wegovy® podawanego raz w tygodniu u pacjentów z otyłością w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Wegovy® u pacjentów z otyłością w rzeczywistej praktyce klinicznej w Japonii. Uczestnicy otrzymają Wegovy® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Studia będą trwać około 4 lat. Uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 2 lata (104 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1071

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi, Japonia, 494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japonia, 470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita, Japonia, 010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita, Japonia, 017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonia, 270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonia, 292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime, Japonia, 790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime, Japonia, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japonia, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu, Japonia, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima, Japonia, 722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido, Japonia, 060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japonia, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane, Japonia, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonia, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa, Japonia, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonia, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto, Japonia, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto, Japonia, 867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto, Japonia, 604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japonia, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa, Japonia, 238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano, Japonia, 381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japonia, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Numakunai, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama, Japonia, 700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama, Japonia, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa, Japonia, 901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka, Japonia, 555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonia, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japonia, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonia, 599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonia, 989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga, Japonia, 847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka, Japonia, 410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka, Japonia, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonia, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japonia, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi, Japonia, 327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi, Japonia, 326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima, Japonia, 779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japonia, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonia, 100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japonia, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi, Japonia, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita, Japonia, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japonia, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonia, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pacjenci z otyłością leczeni Wegovy® (semaglutyd) raz w tygodniu w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku lekiem Wegovy® została podjęta przez pacjenta/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • Mężczyzna lub kobieta, bez ograniczeń wiekowych

  • Diagnostyka choroby otyłości; z nadciśnieniem, dyslipidemią lub cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną dietą i ćwiczeniami fizycznymi i powinien spełniać którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Wskaźnik masy ciała (BMI)* większy lub równy 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) z dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi** lub
    2. BMI* większe lub równe 35 kg/m^2

  • Uczestnik, który nigdy nie miał kontaktu z Semaglutydem lub który rozpoczął leczenie lekiem Wegovy® w ciągu ostatnich 4 tygodni w chwili rejestracji

    • Obliczenie BMI będzie oparte na wzroście i masie ciała zarejestrowanych w formularzu rejestracyjnym lub elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) w momencie rejestracji.

      • Definicja chorób współistniejących związanych z otyłością jest zgodna z wytyczną nr 3 Japońskiej Organizacji Usług Studenckich (JASSO): (1) upośledzona tolerancja glukozy, (2) dyslipidemia, (3) nadciśnienie, (4) hiperurykemia/dna moczanowa, (5) choroba wieńcowa choroba tętnic, (6) zawał mózgu, (7) niealkoholowe stłuszczenie wątroby, (8) zaburzenia miesiączkowania/niepłodność, (9) zespół obturacyjnego bezdechu sennego/zespół otyłości-hipowentylacji, (10) choroba narządu ruchu lub (11) otyłość -powiązana choroba nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową (wizyta 1)
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego leku
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa, stan przedśpiączkowy lub cukrzyca typu 1 [Konieczne jest leczenie insuliną. Niewłaściwe jest stosowanie tego leku]
  • W nagłych przypadkach, takich jak ciężkie infekcje i zabiegi chirurgiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 [Pożądane jest kontrolowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą insuliny; dlatego podawanie tego leku nie jest właściwe]
  • Kobieta w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Kobieta, która planuje zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wegovy®
Pacjenci z otyłością leczeni Wegovy® (semaglutyd) raz w tygodniu w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej w Japonii.
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Wegovy® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Japonii. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu lekiem Wegovy® została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o udziale w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Wegovy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Liczba poważnych reakcji niepożądanych (SAR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Zmiana masy ciała (procent (%))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone jako procent (%)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Zmiana masy ciała (kilogramy (kg))
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone w kilogramach (kg)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone w centymetrach (cm)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Mierzone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m^2)
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 104)
Zmiana masy ciała po zaprzestaniu leczenia
Ramy czasowe: Od przerwania leczenia po co najmniej 12 tygodniach do zakończenia badania (tydzień 104)
Mierzone jako procent (%)
Od przerwania leczenia po co najmniej 12 tygodniach do zakończenia badania (tydzień 104)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj