Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell bruk - Resultatovervåking ved langtidsbruk med Wegovy®

17. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, enarmet, 104 uker post-markedsføringsstudie for å undersøke sikkerhet og kliniske parametre for Wegovy® én gang i uken hos pasienter med fedmesykdom under kliniske praksisforhold.

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Wegovy® hos pasienter med fedmesykdom under klinisk praksis i Japan. Deltakerne vil få Wegovy® som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 4 år. Deltakeren vil være i studien i ca. 2 år (104 uker).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1071

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Japan
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita, Japan, 017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu, Japan, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano, Japan, 381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Numakunai, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga, Japan, 847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi, Japan, 327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japan, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er pasienter med fedme behandlet med Wegovy® (semaglutid) en gang ukentlig under virkelige kliniske praksisforhold i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Wegovy® er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, ingen aldersbegrensning

  • Diagnose av fedmesykdom; med enten hypertensjon, dyslipidemi eller type 2-diabetes, utilstrekkelig kontrollert med diett- og treningsterapier, og bør møte ett av:

    1. Kroppsmasseindeks (BMI)* større enn eller lik 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) med to eller flere fedmerelaterte komorbiditeter**, eller
    2. BMI* større enn eller lik 35 kg/m^2

  • Deltaker som aldri har vært eksponert for Semaglutide eller som startet behandling med Wegovy® innen de siste 4 ukene ved registrering

    • BMI-beregning vil være basert på høyde og kroppsvekt registrert i påmeldingsskjemaet til elektronisk saksrapportskjema (eCRF) ved påmelding.

      • Definisjonen av fedme-relaterte komorbiditeter er i samsvar med Japan Student Services Organization (JASSO) retningslinjer 3: (1) nedsatt glukosetoleranse, (2) dyslipidemi, (3) hypertensjon, (4) hyperurikemi/gikt, (5) koronar arteriesykdom, (6) hjerneinfarkt, (7) alkoholfri fettleversykdom, (8) menstruasjonsforstyrrelse/infertilitet, (9) obstruktiv søvnapnésyndrom/fedme-hypoventilasjonssyndrom, (10) bevegelsessykdom eller (11) fedme -relatert nyresykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før baseline (besøk 1)
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • En historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette legemidlet
  • Diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, prekoma eller type 1 diabetes mellitus [Behandlingen med insulin er obligatorisk. Det er ikke hensiktsmessig å bruke dette stoffet]
  • I nødstilfeller som alvorlige infeksjoner og kirurgi hos pasienter med type 2 diabetes [Det er ønskelig å kontrollere blodsukkeret med insulin; derfor er administrering av dette legemidlet ikke hensiktsmessig]
  • Gravid eller muligens gravid kvinne
  • Kvinne som planlegger å bli gravid innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Wegovy®
Pasienter med fedme behandlet med Wegovy® (semaglutid) en gang i uken under klinisk praksis i Japan.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakere vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig Wegovy® i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn, etter godkjent etikett i Japan. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Wegovy® er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å delta i denne studien.
Andre navn:
  • Wegovy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Antall alvorlige bivirkninger (SAR)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som antall hendelser
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Endring i kroppsvekt (prosent (%))
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt som prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Endring i kroppsvekt (kilogram (Kg))
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt i kilogram (Kg)
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt i centimeter (cm)
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Endring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Målt i kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 104)
Endring i kroppsvekt etter seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra seponering av behandlingen etter minst 12 uker til slutten av studien (uke 104)
Målt som prosent (%)
Fra seponering av behandlingen etter minst 12 uker til slutten av studien (uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere