Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální použití – sledování výsledků při dlouhodobém používání s Wegovy®

17. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, jednoruká, 104 týdnů po uvedení na trh studie k prozkoumání bezpečnosti a klinických parametrů přípravku Wegovy® jednou týdně u pacientů s obezitou v podmínkách klinické praxe v reálném světě

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy® u pacientů s onemocněním obezity v reálné klinické praxi v Japonsku. Účastníci dostanou Wegovy® podle předpisu lékaře studie. Studium bude trvat cca 4 roky. Účastník bude ve studii po dobu přibližně 2 let (104 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1071

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi, Japonsko, 494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japonsko, 470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita, Japonsko, 010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita, Japonsko, 017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japonsko, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonsko, 292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime, Japonsko, 790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime, Japonsko, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu, Japonsko, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu, Japonsko, 501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima, Japonsko, 722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi, Japonsko, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japonsko, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto, Japonsko, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto, Japonsko, 867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japonsko, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa, Japonsko, 238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano, Japonsko, 381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japonsko, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Numakunai, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama, Japonsko, 700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama, Japonsko, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa, Japonsko, 901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka, Japonsko, 555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonsko, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japonsko, 599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonsko, 989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga, Japonsko, 847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka, Japonsko, 410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonsko, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japonsko, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japonsko, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi, Japonsko, 327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi, Japonsko, 326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima, Japonsko, 779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japonsko, 100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi, Japonsko, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita, Japonsko, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japonsko, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou pacienti s obezitou léčení přípravkem Wegovy® (semaglutid) jednou týdně v podmínkách reálné klinické praxe v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Wegovy® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, bez omezení věku

  • Diagnóza onemocnění obezity; buď s hypertenzí, dyslipidémií nebo diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaná dietou a cvičební terapií a měla by splňovat jednu z následujících možností:

    1. Index tělesné hmotnosti (BMI)* vyšší nebo rovný 27 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) se dvěma nebo více komorbiditami souvisejícími s obezitou**, nebo
    2. BMI* větší nebo rovné 35 kg/m^2

  • Účastník, který nikdy nebyl vystaven Semaglutidu nebo který zahájil léčbu přípravkem Wegovy® během posledních 4 týdnů při registraci

    • Výpočet BMI bude založen na výšce a tělesné hmotnosti zaznamenané při zápisu do registračního formuláře elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).

      • Definice komorbidit souvisejících s obezitou je v souladu s pokynem 3 Japan Student Services Organization (JASSO): (1) zhoršená glukózová tolerance, (2) dyslipidémie, (3) hypertenze, (4) hyperurikémie/dna, (5) koronární onemocnění tepen, (6) mozkový infarkt, (7) nealkoholické ztučnění jater, (8) menstruační porucha/neplodnost, (9) syndrom obstrukční spánkové apnoe/syndrom obezity-hypoventilace, (10) onemocnění pohybového aparátu nebo (11) obezita - související onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před výchozím stavem (návštěva 1)
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto léku
  • Diabetická ketoacidóza, diabetické kóma, prekoma nebo diabetes mellitus 1. typu [Léčba inzulínem je povinná. Není vhodné užívat tento lék]
  • V naléhavých případech, jako jsou těžké infekce a operace u pacientů s diabetem 2. typu [Je žádoucí kontrolovat hladinu glukózy v krvi pomocí inzulínu; proto podávání tohoto léku není vhodné]
  • Těhotná nebo možná těhotná žena
  • Žena, která plánuje otěhotnět do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Wegovy®
Pacienti s obezitou léčení přípravkem Wegovy® (semaglutid) jednou týdně v podmínkách skutečné klinické praxe v Japonsku.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným Wegovy® podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle schváleného štítku v Japonsku. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Wegovy® bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zúčastnit se této studie.
Ostatní jména:
  • Wegovy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno jako počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Změna tělesné hmotnosti (procenta (%))
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Změna tělesné hmotnosti (Kilogramy (Kg))
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno v kilogramech (kg)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno v centimetrech (cm)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2)
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (104. týden)
Změna tělesné hmotnosti po přerušení léčby
Časové okno: Od přerušení léčby po alespoň 12 týdnech do konce studie (104. týden)
Měřeno v procentech (%)
Od přerušení léčby po alespoň 12 týdnech do konce studie (104. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit