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Besondere Verwendung – Ergebnisüberwachung bei Langzeitanwendung mit Wegovy®

17. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle, einarmige 104-wöchige Post-Marketing-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Parameter von Wegovy® einmal wöchentlich bei Patienten mit Adipositas-Erkrankung unter realen klinischen Praxisbedingungen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy® bei Patienten mit Adipositas-Erkrankung unter realer klinischer Praxis in Japan zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Wegovy® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 4 Jahre dauern. Der Teilnehmer wird etwa 2 Jahre (104 Wochen) an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1071

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Japan
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita, Japan, 017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu, Japan, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano, Japan, 381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Numakunai, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga, Japan, 847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi, Japan, 327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japan, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Adipositas, die einmal wöchentlich unter realen klinischen Praxisbedingungen in Japan mit Wegovy® (Semaglutid) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Wegovy® zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Ob männlich oder weiblich, keine Altersbeschränkung

  • Diagnose einer Adipositaserkrankung; entweder an Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Typ-2-Diabetes leiden, die mit Diät- und Bewegungstherapien nicht ausreichend kontrolliert werden können, und sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Body-Mass-Index (BMI)* größer oder gleich 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) mit zwei oder mehr durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten** oder
    2. BMI* größer oder gleich 35 kg/m²

  • Teilnehmer, der noch nie Semaglutid ausgesetzt war oder innerhalb der letzten 4 Wochen bei der Registrierung mit der Behandlung mit Wegovy® begonnen hat

    • Die BMI-Berechnung basiert auf der Größe und dem Körpergewicht, die bei der Registrierung im Registrierungsformular des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) erfasst wurden.

      • Die Definition der durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten entspricht der Richtlinie 3 der Japan Student Services Organization (JASSO): (1) beeinträchtigte Glukosetoleranz, (2) Dyslipidämie, (3) Bluthochdruck, (4) Hyperurikämie/Gicht, (5) Koronarerkrankung Arterienerkrankung, (6) Hirninfarkt, (7) nichtalkoholische Fettlebererkrankung, (8) Menstruationsstörung/Unfruchtbarkeit, (9) obstruktives Schlafapnoe-Syndrom/Adipositas-Hypoventilationssyndrom, (10) Bewegungskrankheit oder (11) Fettleibigkeit -bedingte Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 1)
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels
  • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma, Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus [Die Behandlung mit Insulin ist obligatorisch. Es ist nicht angebracht, dieses Medikament zu verwenden]
  • In Notfällen wie schweren Infektionen und Operationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes [Es ist wünschenswert, den Blutzuckerspiegel mit Insulin zu kontrollieren; daher ist die Verabreichung dieses Arzneimittels nicht angebracht]
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Frau
  • Frau, die innerhalb von 2 Monaten schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wegovy®
Patienten mit Fettleibigkeit, die einmal wöchentlich unter realen klinischen Praxisbedingungen in Japan mit Wegovy® (Semaglutid) behandelt wurden.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Wegovy® gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der in Japan zugelassenen Kennzeichnung behandelt. Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlichem Wegovy® zu beginnen, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen.
Andere Namen:
  • Wegovy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Veränderung des Körpergewichts (Prozent (%))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm (Kg))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen in Kilogramm (Kg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen in Zentimetern (cm)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Veränderung des BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Veränderung des Körpergewichts nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Vom Absetzen der Behandlung nach mindestens 12 Wochen bis zum Ende der Studie (Woche 104)
Gemessen in Prozent (%)
Vom Absetzen der Behandlung nach mindestens 12 Wochen bis zum Ende der Studie (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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