- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06283667
Erikoiskäyttö – Tulosseuranta pitkäaikaisessa Wegovy®-käytössä
Monikeskus, tuleva, ei-interventio, yksikätinen, 104 viikkoa markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Wegovy®:n turvallisuuden ja kliinisten parametrien tutkimiseksi kerran viikossa potilailla, joilla on liikalihavuus todellisissa kliinisissä käytännön olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 444-8553
- Okazaki City Hospital
-
Aichi, Japani, 494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Japani, 470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
-
Akita, Japani, 010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Akita, Japani, 017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Japani, 031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
-
Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japani, 270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japani, 296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japani, 292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
Ehime, Japani, 790-0034
- Mikannohana Clinic
-
Ehime, Japani, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani, 813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Fukuoka, Japani, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Japani, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
-
Gifu, Japani, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Gifu, Japani, 501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Hiroshima, Japani, 722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hiroshima, Japani, 735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
-
Hokkaido, Japani, 060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
-
Hokkaido, Japani, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japani, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Izumo, Shimane, Japani, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japani, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Kanagawa, Japani, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japani, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japani, 211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japani, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanahawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
-
Kasugai-shi, Aichi, Japani, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japani, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
-
Kumamoto, Japani, 866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
-
Kumamoto, Japani, 867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830 8577
- Shin Koga Hospital
-
Kyoto, Japani, 604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japani, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Miura-shi, Kanagawa, Japani, 238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano, Japani, 381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japani, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama, Japani, 700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama, Japani, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa, Japani, 901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka, Japani, 555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japani, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka, Japani, 596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japani, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japani, 599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi, Japani, 989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga, Japani, 847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
-
Shizuoka, Japani, 410-0041
- Aso Clinic
-
Shizuoka, Japani, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
-
Shizuoka, Japani, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japani, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
-
Shizuoka, Japani, 436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japani, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Tochigi, Japani, 327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tochigi, Japani, 326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tokushima, Japani, 779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japani, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Tokyo, Japani, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
-
Tokyo, Japani, 101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japani, 100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
-
Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japani, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Wakayama, Japani, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
Yamaguchi, Japani, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Yamaguchi, Japani, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
-
Ōita, Japani, 874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
-
Chiyoda City
-
Tokyo, Chiyoda City, Japani, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Wegovy®-valmisteella ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, ei ikärajoitusta
Lihavuussairauden diagnoosi; joilla on joko verenpainetauti, dyslipidemia tai tyypin 2 diabetes, joita ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikuntahoidoilla, ja sen tulee täyttää jompikumpi seuraavista:
- kehon massaindeksi (BMI)*, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) kahdella tai useammalla liikalihavuuteen liittyvällä liitännäissairaudella** tai
- BMI* suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2
Osallistuja, joka ei ole koskaan altistunut Semaglutidille tai joka aloitti Wegovy®-hoidon viimeisten 4 viikon aikana rekisteröinnin yhteydessä
BMI-laskenta perustuu pituuteen ja ruumiinpainoon, jotka kirjataan sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) ilmoittautumislomakkeeseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Lihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien määritelmät ovat Japan Student Services Organisaation (JASSO) ohjeen 3 mukaisia: (1) heikentynyt glukoositoleranssi, (2) dyslipidemia, (3) verenpainetauti, (4) hyperurikemia/kihti, (5) sepelvaltimotauti valtimotauti, (6) aivoinfarkti, (7) alkoholiton rasvamaksatauti, (8) kuukautiskiertohäiriö/hedelmättömyys, (9) obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä/lihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä, (10) liikuntasairaus tai (11) liikalihavuus - liittyvä munuaissairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (käynti 1)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Aiempi yliherkkyys tämän lääkkeen jollekin ainesosalle
- Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma, prekooma tai tyypin 1 diabetes mellitus [Insuliinihoito on pakollista. Ei ole tarkoituksenmukaista käyttää tätä lääkettä]
- Hätätapauksissa, kuten vakavissa infektioissa ja leikkauksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla [Verensokeria on toivottavaa kontrolloida insuliinilla; siksi tämän lääkkeen antaminen ei ole tarkoituksenmukaista]
- Raskaana oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
- Nainen, joka suunnittelee raskautta 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Wegovy®
Lihavuuspotilaat, joita hoidetaan Wegovy®:lla (semaglutidi) kerran viikossa todellisissa kliinisissä olosuhteissa Japanissa.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla Wegovy®-valmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Japanissa hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Wegovy®-valmisteella ovat tehneet potilas ja hoitava lääkäri ennen tähän tutkimukseen osallistumispäätöstä ja siitä riippumatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAR) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Muutos ruumiinpainossa (prosenttia (%))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Kehon painon muutos (kg (kg))
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Mitattu kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Mitattu senttimetreinä (cm)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Muutos BMI:ssä (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
|
Painon muutos hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisesta vähintään 12 viikon kuluttua tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Hoidon lopettamisesta vähintään 12 viikon kuluttua tutkimuksen loppuun (viikko 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .