Uso especial: vigilancia de resultados en el uso a largo plazo con Wegovy®
17 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio poscomercialización multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, de 104 semanas para investigar la seguridad y los parámetros clínicos de Wegovy® una vez por semana en pacientes con obesidad en condiciones de práctica clínica del mundo real
El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Wegovy® en pacientes con obesidad en la práctica clínica del mundo real en Japón.
Los participantes recibirán Wegovy® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 4 años.
El participante estará en el estudio durante aproximadamente 2 años (104 semanas).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1071
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Aichi, Japón, 444-8553
- Okazaki City Hospital
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Aichi, Japón, 494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aichi, Japón, 470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
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Akita, Japón, 010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Akita, Japón, 017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
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Aomori, Japón, 031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
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Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japón, 270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japón, 296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japón, 292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Ehime, Japón, 790-0034
- Mikannohana Clinic
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Ehime, Japón, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japón, 813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
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Fukuoka, Japón, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Fukuoka, Japón, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
-
Gifu, Japón, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gifu, Japón, 501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hiroshima, Japón, 722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
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Hiroshima, Japón, 735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
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Hokkaido, Japón, 060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
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Hokkaido, Japón, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japón, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Izumo, Shimane, Japón, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japón, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
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Kanagawa, Japón, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japón, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japón, 211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japón, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
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Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
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Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
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Kanahawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
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Kasugai-shi, Aichi, Japón, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
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Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japón, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
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Kumamoto, Japón, 866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
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Kumamoto, Japón, 867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
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Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830 8577
- Shin Koga Hospital
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Kyoto, Japón, 604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japón, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Miura-shi, Kanagawa, Japón, 238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano, Japón, 381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japón, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama, Japón, 700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama, Japón, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa, Japón, 901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka, Japón, 555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japón, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka, Japón, 596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japón, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japón, 599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japón, 540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi, Japón, 989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga, Japón, 847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
-
Shizuoka, Japón, 410-0041
- Aso Clinic
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Shizuoka, Japón, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
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Shizuoka, Japón, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka, Japón, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka, Japón, 436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka, Japón, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
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Tochigi, Japón, 327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
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Tochigi, Japón, 326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
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Tokushima, Japón, 779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
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Tokyo, Japón, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Tokyo, Japón, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
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Tokyo, Japón, 101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
-
Tokyo, Japón, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
-
Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japón, 100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
-
Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japón, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
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Wakayama, Japón, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
Yamaguchi, Japón, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Yamaguchi, Japón, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
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Ōita, Japón, 874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Chiyoda City
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Tokyo, Chiyoda City, Japón, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes con obesidad tratados con Wegovy® (semaglutida) una vez a la semana en condiciones de práctica clínica del mundo real en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- La decisión de iniciar el tratamiento con Wegovy® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, sin límite de edad.
Diagnóstico de la enfermedad de la obesidad; con hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2, insuficientemente controlada con terapias de dieta y ejercicio, y debe cumplir con cualquiera de:
- Índice de masa corporal (IMC)* mayor o igual a 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) con dos o más comorbilidades relacionadas con la obesidad**, o
- IMC* mayor o igual a 35 kg/m^2
Participante que nunca ha estado expuesto a semaglutida o que comenzó el tratamiento con Wegovy® en las últimas 4 semanas al momento del registro.
El cálculo del IMC se basará en la altura y el peso corporal registrados en el formulario de inscripción del formulario electrónico de informe de caso (eCRF) en el momento de la inscripción.
- La definición de comorbilidades relacionadas con la obesidad está de acuerdo con la directriz 3 de la Organización de Servicios Estudiantiles de Japón (JASSO): (1) intolerancia a la glucosa, (2) dislipidemia, (3) hipertensión, (4) hiperuricemia/gota, (5) enfermedad coronaria. enfermedad arterial, (6) infarto cerebral, (7) enfermedad del hígado graso no alcohólico, (8) trastorno menstrual/infertilidad, (9) síndrome de apnea obstructiva del sueño/síndrome de obesidad-hipoventilación, (10) enfermedad locomotora u (11) obesidad -Enfermedad renal relacionada.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (Visita 1)
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este medicamento.
- Cetoacidosis diabética, coma diabético, precoma o diabetes mellitus tipo 1 [El tratamiento con insulina es obligatorio. No es apropiado usar este medicamento]
- En casos de emergencia como infecciones graves y cirugía en pacientes con diabetes tipo 2 [Es deseable controlar la glucosa en sangre con insulina; por lo tanto, la administración de este medicamento no es apropiada]
- Mujer embarazada o posiblemente embarazada
- Mujer que planea quedar embarazada dentro de 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Wegovy®
Pacientes con obesidad tratados con Wegovy® (semaglutida) una vez por semana en condiciones de práctica clínica del mundo real en Japón.
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Los participantes serán tratados con Wegovy® disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante, siguiendo la etiqueta aprobada en Japón.
La decisión de iniciar el tratamiento con Wegovy® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de participar en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
|
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
Medido como recuento de eventos.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
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Cambio en el peso corporal (Porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
Medido como porcentaje (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
|
Cambio en el peso corporal (Kilogramos (Kg))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
Medido en kilogramos (Kg)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
Medido en centímetros (cm)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
|
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Cambio en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Cambio en el peso corporal después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la interrupción del tratamiento después de al menos 12 semanas hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como porcentaje (%)
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Desde la interrupción del tratamiento después de al menos 12 semanas hasta el final del estudio (semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .