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Uso especial: vigilancia de resultados en el uso a largo plazo con Wegovy®

21 de febrero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio poscomercialización multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, de 104 semanas para investigar la seguridad y los parámetros clínicos de Wegovy® una vez por semana en pacientes con obesidad en condiciones de práctica clínica del mundo real

El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Wegovy® en pacientes con obesidad en la práctica clínica del mundo real en Japón. Los participantes recibirán Wegovy® según lo prescrito por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 4 años. El participante estará en el estudio durante aproximadamente 2 años (104 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japón, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son pacientes con obesidad tratados con Wegovy® (semaglutida) una vez a la semana en condiciones de práctica clínica del mundo real en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Wegovy® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Hombre o mujer, sin límite de edad.
  • Diagnóstico de la enfermedad de la obesidad; con hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2, insuficientemente controlada con terapias de dieta y ejercicio, y debe cumplir con cualquiera de:

    1. Índice de masa corporal (IMC)* mayor o igual a 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) con dos o más comorbilidades relacionadas con la obesidad**, o
    2. IMC* mayor o igual a 35 kg/m^2
  • Participante que nunca ha estado expuesto a semaglutida o que comenzó el tratamiento con Wegovy® en las últimas 4 semanas al momento del registro.

    • El cálculo del IMC se basará en la altura y el peso corporal registrados en el formulario de inscripción del formulario electrónico de informe de caso (eCRF) en el momento de la inscripción.

      • La definición de comorbilidades relacionadas con la obesidad está de acuerdo con la directriz 3 de la Organización de Servicios Estudiantiles de Japón (JASSO): (1) intolerancia a la glucosa, (2) dislipidemia, (3) hipertensión, (4) hiperuricemia/gota, (5) enfermedad coronaria. enfermedad arterial, (6) infarto cerebral, (7) enfermedad del hígado graso no alcohólico, (8) trastorno menstrual/infertilidad, (9) síndrome de apnea obstructiva del sueño/síndrome de obesidad-hipoventilación, (10) enfermedad locomotora u (11) obesidad -Enfermedad renal relacionada.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (Visita 1)
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este medicamento.
  • Cetoacidosis diabética, coma diabético, precoma o diabetes mellitus tipo 1 [El tratamiento con insulina es obligatorio. No es apropiado usar este medicamento]
  • En casos de emergencia como infecciones graves y cirugía en pacientes con diabetes tipo 2 [Es deseable controlar la glucosa en sangre con insulina; por lo tanto, la administración de este medicamento no es apropiada]
  • Mujer embarazada o posiblemente embarazada
  • Mujer que planea quedar embarazada dentro de 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Wegovy®
Pacientes con obesidad tratados con Wegovy® (semaglutida) una vez por semana en condiciones de práctica clínica del mundo real en Japón.
Los participantes serán tratados con Wegovy® disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante, siguiendo la etiqueta aprobada en Japón. La decisión de iniciar el tratamiento con Wegovy® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de participar en este estudio.
Otros nombres:
  • Wegovy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Cambio en el peso corporal (Porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como porcentaje (%)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Cambio en el peso corporal (Kilogramos (Kg))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido en kilogramos (Kg)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido en centímetros (cm)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Cambio en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Cambio en el peso corporal después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la interrupción del tratamiento después de al menos 12 semanas hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como porcentaje (%)
Desde la interrupción del tratamiento después de al menos 12 semanas hasta el final del estudio (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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