- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283667
Uso especial: vigilancia de resultados en el uso a largo plazo con Wegovy®
Un estudio poscomercialización multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo, de 104 semanas para investigar la seguridad y los parámetros clínicos de Wegovy® una vez por semana en pacientes con obesidad en condiciones de práctica clínica del mundo real
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Chiyoda City
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Tokyo, Chiyoda City, Japón, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- La decisión de iniciar el tratamiento con Wegovy® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/Representante Legalmente Aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, sin límite de edad.
Diagnóstico de la enfermedad de la obesidad; con hipertensión, dislipidemia o diabetes tipo 2, insuficientemente controlada con terapias de dieta y ejercicio, y debe cumplir con cualquiera de:
- Índice de masa corporal (IMC)* mayor o igual a 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) con dos o más comorbilidades relacionadas con la obesidad**, o
- IMC* mayor o igual a 35 kg/m^2
Participante que nunca ha estado expuesto a semaglutida o que comenzó el tratamiento con Wegovy® en las últimas 4 semanas al momento del registro.
El cálculo del IMC se basará en la altura y el peso corporal registrados en el formulario de inscripción del formulario electrónico de informe de caso (eCRF) en el momento de la inscripción.
- La definición de comorbilidades relacionadas con la obesidad está de acuerdo con la directriz 3 de la Organización de Servicios Estudiantiles de Japón (JASSO): (1) intolerancia a la glucosa, (2) dislipidemia, (3) hipertensión, (4) hiperuricemia/gota, (5) enfermedad coronaria. enfermedad arterial, (6) infarto cerebral, (7) enfermedad del hígado graso no alcohólico, (8) trastorno menstrual/infertilidad, (9) síndrome de apnea obstructiva del sueño/síndrome de obesidad-hipoventilación, (10) enfermedad locomotora u (11) obesidad -Enfermedad renal relacionada.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (Visita 1)
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de este medicamento.
- Cetoacidosis diabética, coma diabético, precoma o diabetes mellitus tipo 1 [El tratamiento con insulina es obligatorio. No es apropiado usar este medicamento]
- En casos de emergencia como infecciones graves y cirugía en pacientes con diabetes tipo 2 [Es deseable controlar la glucosa en sangre con insulina; por lo tanto, la administración de este medicamento no es apropiada]
- Mujer embarazada o posiblemente embarazada
- Mujer que planea quedar embarazada dentro de 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Wegovy®
Pacientes con obesidad tratados con Wegovy® (semaglutida) una vez por semana en condiciones de práctica clínica del mundo real en Japón.
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Los participantes serán tratados con Wegovy® disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante, siguiendo la etiqueta aprobada en Japón.
La decisión de iniciar el tratamiento con Wegovy® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de participar en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Cambio en el peso corporal (Porcentaje (%))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como porcentaje (%)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Cambio en el peso corporal (Kilogramos (Kg))
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido en kilogramos (Kg)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido en centímetros (cm)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Cambio en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido en kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
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Cambio en el peso corporal después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la interrupción del tratamiento después de al menos 12 semanas hasta el final del estudio (semana 104)
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Medido como porcentaje (%)
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Desde la interrupción del tratamiento después de al menos 12 semanas hasta el final del estudio (semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .