Uso especial - Vigilância de resultados no uso a longo prazo com Wegovy®
17 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencionista, de braço único, 104 semanas pós-comercialização para investigar a segurança e os parâmetros clínicos de Wegovy® uma vez por semana em pacientes com obesidade em condições de prática clínica do mundo real
O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Wegovy® em pacientes com obesidade na prática clínica do mundo real no Japão.
Os participantes receberão Wegovy® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 4 anos.
O participante estará no estudo por cerca de 2 anos (104 semanas).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1071
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Aichi, Japão, 444-8553
- Okazaki City Hospital
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Aichi, Japão, 494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
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Aichi, Japão, 470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
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Akita, Japão, 010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Akita, Japão, 017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
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Aomori, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japão, 270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japão, 296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Chiba, Japão, 292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
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Ehime, Japão, 790-0034
- Mikannohana Clinic
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Ehime, Japão, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japão, 813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
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Fukuoka, Japão, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Fukuoka, Japão, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
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Gifu, Japão, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
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Gifu, Japão, 501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
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Hiroshima, Japão, 722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
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Hiroshima, Japão, 735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
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Hokkaido, Japão, 060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
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Hokkaido, Japão, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japão, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Izumo, Shimane, Japão, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japão, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
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Kanagawa, Japão, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japão, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Kanagawa, Japão, 211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japão, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
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Kanahawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
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Kasugai-shi, Aichi, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
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Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japão, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
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Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
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Kumamoto, Japão, 866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
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Kumamoto, Japão, 867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830 8577
- Shin Koga Hospital
-
Kyoto, Japão, 604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japão, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Miura-shi, Kanagawa, Japão, 238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano, Japão, 381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japão, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama, Japão, 700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama, Japão, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa, Japão, 901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka, Japão, 555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japão, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka, Japão, 596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japão, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japão, 599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japão, 540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi, Japão, 989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga, Japão, 847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
-
Shizuoka, Japão, 410-0041
- Aso Clinic
-
Shizuoka, Japão, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
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Shizuoka, Japão, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japão, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
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Shizuoka, Japão, 436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Shizuoka, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Tochigi, Japão, 327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
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Tochigi, Japão, 326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
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Tokushima, Japão, 779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
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Tokyo, Japão, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
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Tokyo, Japão, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
-
Tokyo, Japão, 101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
-
Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
-
Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japão, 100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
-
Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
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Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japão, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
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Wakayama, Japão, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
Yamaguchi, Japão, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
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Yamaguchi, Japão, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
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Ōita, Japão, 874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
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Chiyoda City
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Tokyo, Chiyoda City, Japão, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes são pacientes com obesidade tratados com Wegovy® (semaglutida) uma vez por semana em condições de prática clínica do mundo real no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
- A decisão de iniciar o tratamento com Wegovy® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- Masculino ou feminino, sem limite de idade
Diagnóstico da doença da obesidade; com hipertensão, dislipidemia ou diabetes tipo 2, insuficientemente controlados com dieta e terapias de exercícios, e devem atender a um dos seguintes:
- Índice de massa corporal (IMC)* maior ou igual a 27 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) com duas ou mais comorbidades relacionadas à obesidade**, ou
- IMC* maior ou igual a 35 kg/m^2
Participante que nunca foi exposto à Semaglutida ou que iniciou tratamento com Wegovy® nas últimas 4 semanas no momento da inscrição
O cálculo do IMC será baseado na altura e no peso corporal registrados no formulário de inscrição do formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) no momento da inscrição.
- A definição de comorbidades relacionadas à obesidade está de acordo com a diretriz 3 da Japan Student Services Organization (JASSO): (1) tolerância diminuída à glicose, (2) dislipidemia, (3) hipertensão, (4) hiperuricemia/gota, (5) doença coronariana doença arterial, (6) infarto cerebral, (7) doença hepática gordurosa não alcoólica, (8) distúrbio menstrual/infertilidade, (9) síndrome de apneia obstrutiva do sono/síndrome de obesidade-hipoventilação, (10) doença locomotora ou (11) obesidade doença renal relacionada.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à consulta inicial (Visita 1)
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada
- Uma história de hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste medicamento
- Cetoacidose diabética, coma diabético, pré-coma ou diabetes mellitus tipo 1 [O tratamento com insulina é obrigatório. Não é apropriado usar este medicamento]
- Em casos de emergência, como infecções graves e cirurgias em pacientes com diabetes tipo 2 [É desejável controlar a glicemia com insulina; portanto, a administração deste medicamento não é apropriada]
- Mulher grávida ou possivelmente grávida
- Mulher que planeja engravidar dentro de 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Wegovy®
Pacientes com obesidade tratados com Wegovy® (semaglutida) uma vez por semana em condições de prática clínica do mundo real no Japão.
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Os participantes serão tratados com Wegovy® disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente, seguindo rótulo aprovado no Japão.
A decisão de iniciar o tratamento com Wegovy® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de participar neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações adversas (RAs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
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Medido como contagem de eventos
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido como contagem de eventos
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
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Número de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido como contagem de eventos
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
|
Número de reações adversas graves (SARs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido como contagem de eventos
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
|
Mudança no peso corporal (porcentagem (%))
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido como porcentagem (%)
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
|
Mudança no peso corporal (Quilogramas (Kg))
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido em quilogramas (Kg)
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido em centímetros (cm)
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
|
Mudança no IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
Medido em quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
|
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
|
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Alteração no peso corporal após descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a descontinuação do tratamento após pelo menos 12 semanas até ao final do estudo (semana 104)
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Medido como porcentagem (%)
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Desde a descontinuação do tratamento após pelo menos 12 semanas até ao final do estudo (semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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