Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Speciell användning - Resultatövervakning vid långtidsanvändning med Wegovy®

17 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell, enarmad, 104 veckor efter marknadsföringsstudie för att undersöka säkerhet och kliniska parametrar för Wegovy® en gång i veckan hos patienter med fetma under verkliga kliniska förhållanden

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten av Wegovy® hos patienter med fetma under verklig klinisk praxis i Japan. Deltagarna kommer att få Wegovy® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 4 år. Deltagaren kommer att vara med i studien i cirka 2 år (104 veckor).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1071

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • Japan
      • Aichi, Japan, 444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita, Japan, 017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu, Japan, 501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido, Japan, 060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane, Japan, 691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan, 211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto, Japan, 867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano, Japan, 381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Numakunai, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama, Japan, 700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa, Japan, 901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga, Japan, 847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi, Japan, 327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japan, 441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi, Japan, 756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo, Chiyoda City, Japan, 100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är patienter med fetma som behandlas med Wegovy® (semaglutid) en gång i veckan under verkliga kliniska förhållanden i Japan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Wegovy® har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  • Man eller kvinna, ingen åldersbegränsning

  • Diagnos av fetmasjukdom; med antingen hypertoni, dyslipidemi eller typ 2-diabetes, otillräckligt kontrollerad med diet- och träningsterapier, och bör uppfylla något av:

    1. Body mass index (BMI)* större än eller lika med 27 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) med två eller flera fetma-relaterade komorbiditeter**, eller
    2. BMI* större än eller lika med 35 kg/m^2

  • Deltagare som aldrig har exponerats för Semaglutid eller som påbörjat behandling med Wegovy® inom de senaste 4 veckorna vid registreringen

    • BMI-beräkning kommer att baseras på längd och kroppsvikt som registreras i registreringsformuläret för elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) vid inskrivningen.

      • Definitionen av fetmarelaterade komorbiditeter är i enlighet med Japan Student Services Organisation (JASSO) riktlinje 3: (1) nedsatt glukostolerans, (2) dyslipidemi, (3) hypertoni, (4) hyperurikemi/gikt, (5) kranskärlssjukdom. artärsjukdom, (6) hjärninfarkt, (7) icke-alkoholisk fettleversjukdom, (8) menstruationsstörning/infertilitet, (9) obstruktivt sömnapnésyndrom/fetma-hypoventilationssyndrom, (10) rörelsesjukdom eller (11) fetma -relaterad njursjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjen (besök 1)
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • En historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i detta läkemedel
  • Diabetisk ketoacidos, diabetisk koma, prekoma eller typ 1-diabetes mellitus [Behandlingen med insulin är obligatorisk. Det är inte lämpligt att använda detta läkemedel]
  • I akuta fall såsom svåra infektioner och operation hos patienter med typ 2-diabetes [Det är önskvärt att kontrollera blodsockret med insulin; därför är administrering av detta läkemedel inte lämplig]
  • Gravid eller möjligen gravid kvinna
  • Kvinna som planerar att bli gravid inom 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Wegovy®
Patienter med fetma som behandlas med Wegovy® (semaglutid) en gång i veckan under verkliga kliniska förhållanden i Japan.
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig Wegovy® enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens gottfinnande, enligt godkänd etikett i Japan. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Wegovy® har fattats av patienten och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att delta i denna studie.
Andra namn:
  • Wegovy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Antal allvarliga biverkningar (SAR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som antal händelser
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Förändring i kroppsvikt (procent (%))
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som procent (%)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Förändring i kroppsvikt (kilogram (Kg))
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt i kilogram (Kg)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt i centimeter (cm)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Förändring i BMI (Body Mass Index)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Mätt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 104)
Förändring i kroppsvikt efter avslutad behandling
Tidsram: Från att behandlingen avbröts efter minst 12 veckor till slutet av studien (vecka 104)
Mätt som procent (%)
Från att behandlingen avbröts efter minst 12 veckor till slutet av studien (vecka 104)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera