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特殊用途 - 长期使用 Wegovy® 的结果监测

2026年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项多中心、前瞻性、非干预性、单臂、104 周的上市后研究，旨在在现实临床实践条件下每周一次研究 Wegovy® 在肥胖疾病患者中的安全性和临床参数

该研究的目的是在日本的真实临床实践中调查 Wegovy® 对肥胖症患者的安全性和有效性。 参与者将按照研究医生的处方获得 Wegovy®。 该研究将持续约4年。 参与者将参与研究约 2 年（104 周）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1071

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

        • Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
  • 日本
      • Aichi、日本、444-8553
        • Okazaki City Hospital
      • Aichi、日本、494-0001
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi、日本、470-11-1
        • Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
      • Akita、日本、010-8577
        • Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Akita、日本、017-8550
        • Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Akita-shi, Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
      • Aomori、日本、031-8555
        • Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba、日本、270-0034
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba、日本、296-8602
        • Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba、日本、292-0822
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chikushino-shi, Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本、100-0005
        • Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
      • Ehime、日本、790-0034
        • Mikannohana Clinic
      • Ehime、日本、790-0067
        • Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka、日本、813-0044
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka、日本、814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
      • Gifu、日本、501-3802
        • Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Gifu、日本、501-6062
        • Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
      • Hiroshima、日本、722-0014
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital_Diabetes
      • Hokkaido、日本、060-0807
        • Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
      • Hokkaido、日本、070-8530
        • Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo、日本、663-8131
        • Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Izumo, Shimane、日本、691-8501
        • Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa、日本、216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Kanagawa、日本、210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa、日本、211-8510
        • Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanahawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
      • Kasugai-shi, Aichi、日本、486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-ken、日本、211-0063
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
      • Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
      • Kumamoto、日本、866-8660
        • Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
      • Kumamoto、日本、867-0041
        • Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kure-shi, Hiroshima、日本、737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kurume-shi, Fukuoka、日本、830 8577
        • Shin Koga Hospital
      • Kyoto、日本、604-8845
        • Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie、日本、516-8512
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Miura-shi, Kanagawa、日本、238-0101
        • Miura Central Clinic
      • Nagakute-shi, Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
      • Nagano、日本、381-1231
        • Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
      • Nakagami-gun, Okinawa-ken、日本、903-0125
        • University of the Ryukyus hospital
      • Numakunai、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
      • Okayama、日本、700-0914
        • Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
      • Okayama、日本、702-8055
        • Okayama Rosai Hospital_Cardiology
      • Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center_Cardiology
      • Okinawa、日本、901-2102
        • Urasoe General Hospital_Cardiology
      • Osaka、日本、555-0034
        • Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka、日本、545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
      • Osaka、日本、596-8501
        • Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka、日本、570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka、日本、599-8247
        • Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
      • Osaka、日本、540-0006
        • Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka-shi, Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
      • Osaki-shi, Miyagi、日本、989-6183
        • Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
      • Saga、日本、847-8588
        • Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Sapporo, Hokkaido、日本、060-8648
        • NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
      • Shizuoka、日本、410-0041
        • Aso Clinic
      • Shizuoka、日本、434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
      • Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka、日本、430-0929
        • JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
      • Shizuoka、日本、436-8555
        • Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Shizuoka、日本、432-8580
        • Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
      • Tochigi、日本、327-8511
        • Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tochigi、日本、326-0053
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tokushima、日本、779-3125
        • Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo、日本、102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Tokyo、日本、183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
      • Tokyo、日本、101-8309
        • Nihon University Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、162-0054
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
      • Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
      • Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo、日本、100-0005
        • Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital_Neurology
      • Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
      • Toyohashi-shi, Aichi-ken、日本、441-8085
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Wakayama、日本、640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata-shi, Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
      • Yamaguchi、日本、750-0061
        • Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Yamaguchi、日本、756-0095
        • Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yokohama, Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
      • Ōita、日本、874-8538
        • Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
    • Chiyoda City
      • Tokyo、Chiyoda City、日本、100-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者是在日本的真实临床实践条件下每周接受一次 Wegovy®（索马鲁肽）治疗的肥胖患者。

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是指根据方案记录数据相关的任何程序）
  • 开始使用市售 Wegovy® 进行治疗的决定是由患者/法律可接受代表 (LAR) 和治疗医生在决定将患者纳入本研究之前做出的，独立于将患者纳入本研究的决定
  • 男女不限，年龄不限

  • 肥胖症的诊断；患有高血压、血脂异常或 2 型糖尿病，饮食和运动疗法未能充分控制，并且应满足以下任一条件：

    1. 体重指数 (BMI)* 大于或等于 27 公斤每平方米 (kg/m^2)，且患有两种或多种肥胖相关合并症**，或
    2. BMI* 大于或等于 35 kg/m^2

  • 从未接触过索马鲁肽或在注册时过去 4 周内开始使用 Wegovy® 治疗的参与者

    • BMI 计算将根据报名时电子病例报告表 (eCRF) 报名表中记录的身高和体重进行。

      • 肥胖相关合并症的定义符合日本学生支援机构 (JASSO) 指南 3：(1) 糖耐量受损，(2) 血脂异常，(3) 高血压，(4) 高尿酸血症/痛风，(5) 冠心病动脉疾病、(6) 脑梗塞、(7) 非酒精性脂肪肝、(8) 月经失调/不孕、(9) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征/肥胖通气不足综合征、(10) 运动疾病或 (11) 肥胖相关的肾脏疾病。

排除标准：

  • 以前参与过这项研究。 参与的定义是在本研究中给予知情同意
  • 基线前 30 天内使用任何研究药物进行治疗（访视 1）
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
  • 对该药物的任何成分有过敏史
  • 糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷、昏迷前或 1 型糖尿病 [必须使用胰岛素治疗。 不宜使用此药]
  • 2型糖尿病患者严重感染、手术等紧急情况【宜用胰岛素控制血糖；因此，服用这种药物是不合适的]
  • 怀孕或可能怀孕的女性
  • 计划在2个月内怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
威戈维®
在日本的真实临床实践条件下，肥胖患者每周接受一次 Wegovy®（索马鲁肽）治疗。
药品：索马鲁肽
参与者将根据治疗医生的判断，按照常规临床实践，按照日本批准的标签，使用市售的 Wegovy® 进行治疗。 开始使用市售 Wegovy® 进行治疗的决定是由患者和治疗医生在决定参与本研究之前做出的，且与参与本研究的决定无关。
其他名称：
  • 威戈维®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应 (AR) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以事件计数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以事件计数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以事件计数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
严重不良反应 (SAR) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以事件计数来衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
体重变化（百分比（%））
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
体重变化（公斤（Kg））
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
单位为公斤（Kg）
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以厘米 (cm) 为单位测量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
BMI（身体质量指数）的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
以千克每平方米 (kg/m^2) 为单位测量
从基线（第 0 周）到研究结束（第 104 周）
停止治疗后体重变化
大体时间：从至少 12 周后停止治疗到研究结束（第 104 周）
以百分比 (%) 衡量
从至少 12 周后停止治疗到研究结束（第 104 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月11日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9536-4872
  • U1111-1266-3863 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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