Uso speciale - Sorveglianza dei risultati sull'uso a lungo termine con Wegovy®
21 febbraio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio post-marketing multicentrico, prospettico, non interventistico, a braccio singolo, di 104 settimane per indagare la sicurezza e i parametri clinici di Wegovy® una volta alla settimana in pazienti con malattia di obesità in condizioni di pratica clinica reali
Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di Wegovy® nei pazienti affetti da obesità nella pratica clinica reale in Giappone.
I partecipanti riceveranno Wegovy® come prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà circa 4 anni.
Il partecipante rimarrà nello studio per circa 2 anni (104 settimane).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Chiyoda City
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Tokyo, Chiyoda City, Giappone, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti sono pazienti con obesità trattati con Wegovy® (semaglutide) una volta alla settimana in condizioni di pratica clinica reali in Giappone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
- La decisione di iniziare il trattamento con Wegovy® disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Maschio o femmina, senza limiti di età
Diagnosi della malattia dell'obesità; con ipertensione, dislipidemia o diabete di tipo 2, non sufficientemente controllati con dieta ed esercizio fisico, e dovrebbero soddisfare uno dei seguenti:
- Indice di massa corporea (BMI)* maggiore o uguale a 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) con due o più comorbidità legate all'obesità**, oppure
- BMI* maggiore o uguale a 35 kg/m^2
Partecipante che non è mai stato esposto a Semaglutide o che ha iniziato il trattamento con Wegovy® nelle ultime 4 settimane al momento della registrazione
Il calcolo del BMI si baserà sull'altezza e sul peso corporeo registrati nel modulo di iscrizione del modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) al momento dell'iscrizione.
- La definizione delle comorbilità correlate all'obesità è conforme alla linea guida 3 della Japan Student Services Organization (JASSO): (1) ridotta tolleranza al glucosio, (2) dislipidemia, (3) ipertensione, (4) iperuricemia/gotta, (5) malattia coronarica malattia arteriosa, (6) infarto cerebrale, (7) steatosi epatica non alcolica, (8) disturbi mestruali/infertilità, (9) sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno/sindrome obesità-ipoventilazione, (10) malattia locomotoria o (11) obesità -malattia renale correlata.
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale (Visita 1)
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo farmaco
- Chetoacidosi diabetica, coma diabetico, pre-coma o diabete mellito di tipo 1 [Il trattamento con insulina è obbligatorio. Non è appropriato utilizzare questo farmaco]
- In casi di emergenza quali infezioni gravi e interventi chirurgici in pazienti con diabete di tipo 2 [È auspicabile controllare la glicemia con insulina; pertanto la somministrazione di questo farmaco non è appropriata]
- Donna incinta o possibilmente incinta
- Donne che pianificano una gravidanza entro 2 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Wegovy®
Pazienti con obesità trattati con Wegovy® (semaglutide) una volta alla settimana in condizioni di pratica clinica reali in Giappone.
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I partecipanti saranno trattati con Wegovy® disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante, seguendo l'etichetta approvata in Giappone.
La decisione di iniziare il trattamento con Wegovy® disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato come conteggio degli eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato come conteggio degli eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato come conteggio degli eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Numero di reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato come conteggio degli eventi
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Variazione del peso corporeo (percentuale (%))
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Variazione del peso corporeo (chilogrammi (Kg))
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato in chilogrammi (Kg)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato in centimetri (cm)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Variazione del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato in chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 104)
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Variazione del peso corporeo dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla sospensione del trattamento dopo almeno 12 settimane alla fine dello studio (settimana 104)
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Misurato in percentuale (%)
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Dalla sospensione del trattamento dopo almeno 12 settimane alla fine dello studio (settimana 104)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .