Speciális felhasználás – Eredmények megfigyelése a Wegovy® hosszú távú használatánál
2026. április 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, prospektív, beavatkozás nélküli, egykarú, 104 hetes, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Wegovy® biztonságosságának és klinikai paramétereinek vizsgálatára hetente egyszer elhízásos betegségben szenvedő betegeknél, valós klinikai gyakorlati körülmények között
A tanulmány célja a Wegovy® biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata elhízásos betegségben szenvedő betegeknél, valós klinikai gyakorlatban Japánban.
A résztvevők a vizsgálat orvosa által előírt Wegovy®-t kapják.
A tanulmány körülbelül 4 évig fog tartani.
A résztvevő körülbelül 2 évig (104 hét) vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1071
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
- Tokyo Medical Univ. Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 444-8553
- Okazaki City Hospital
-
Aichi, Japán, 494-0001
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Japán, 470-11-1
- Fujita Health University Hospital_Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital_Obesity Treatment Center
-
Akita, Japán, 010-8577
- Nakadori General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Akita, Japán, 017-8550
- Odate Municipal General Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital, Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Japán, 031-8555
- Hachinohe City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital_Tokyo
-
Chiba, Japán, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japán, 270-0034
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japán, 296-8602
- Kameda Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japán, 292-0822
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 100-0005
- Chiba University Hospital_Diabetes, Metabolism and Endocrinology
-
Ehime, Japán, 790-0034
- Mikannohana Clinic
-
Ehime, Japán, 790-0067
- Matsuyama Shimin Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japán, 813-0044
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Fukuoka, Japán, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Japán, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital_Diabetology and Endocrinology and Metabolism
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital_Endocrine Metab Diab inter med
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital_Diabetes and Nephrology
-
Gifu, Japán, 501-3802
- Chuno Kosei Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Gifu, Japán, 501-6062
- Matsunami General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital_Liver Internal Medicine
-
Hiroshima, Japán, 722-0014
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hiroshima, Japán, 735-8585
- Mazda Hospital_Diabetes
-
Hokkaido, Japán, 060-0807
- Sapporo Tonyobyo Kojosen Clinic
-
Hokkaido, Japán, 070-8530
- Japanese Red Cross Asahikawa Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japán, 663-8131
- Hyogo Medical University Hospital_Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Izumo, Shimane, Japán, 691-8501
- Shimane Univ. HP, Dept of Endocrinology&Metabolism
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japán, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Kanagawa, Japán, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japán, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japán, 211-8510
- Kanto Rousai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japán, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japán, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital_Endocrinology
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanahawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center_Nephrology and Hypertension
-
Kasugai-shi, Aichi, Japán, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital_Cardiovascular Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japán, 211-0063
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital_Neurological Surgery
-
Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital_Endocrinology, Metabolism and Nephrology
-
Kumamoto, Japán, 866-8660
- Kumamoto General Hospital_Diabetes Center
-
Kumamoto, Japán, 867-0041
- Minamata City General Hospital & Medical Center_Metabolism
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0811
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
- Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830 8577
- Shin Koga Hospital
-
Kyoto, Japán, 604-8845
- Kyoto City Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 612-8555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Cardiology
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japán, 516-8512
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mie, Japán, 514-8507
- Mie University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Miura-shi, Kanagawa, Japán, 238-0101
- Miura Central Clinic
-
Nagakute-shi, Aichi, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital_Diabetes Medicine
-
Nagano, Japán, 381-1231
- Nagano Matsushiro General Hospital_department of diet
-
Nakagami-gun, Okinawa-ken, Japán, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Numakunai, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center, Division of Diabetes and Metabolism and Endocrine medicine
-
Okayama, Japán, 700-0914
- Okayama University Hospital_Neph. and Diabetes, Metabolism
-
Okayama, Japán, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital_Cardiology
-
Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
- Okayama Medical Center_Cardiology
-
Okinawa, Japán, 901-2102
- Urasoe General Hospital_Cardiology
-
Osaka, Japán, 555-0034
- Chibune Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japán, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital_Lifestyle disease diabetes centre
-
Osaka, Japán, 596-8501
- Kishiwada City Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japán, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japán, 599-8247
- Bellland Sogo Byoin_Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japán, 540-0006
- Osaka National Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital_Endocrinology and Diabetes Mellitus
-
Osaki-shi, Miyagi, Japán, 989-6183
- Osaki citizen hospital_Diabetes and metabolic disease
-
Saga, Japán, 847-8588
- Karatsu Redcross Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- NTT East Japan Sapporo HP_Diabetes Mellitus & Int med Endo
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital_Cardiovascular, Kidney, Metabolism Endocrinology
-
Shizuoka, Japán, 410-0041
- Aso Clinic
-
Shizuoka, Japán, 434-8533
- Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital_Cardiology
-
Shizuoka, Japán, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japán, 430-0929
- JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital_Internal Medicine
-
Shizuoka, Japán, 436-8555
- Chutoen General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Shizuoka, Japán, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center_Endocrinology and Metabolism
-
Tochigi, Japán, 327-8511
- Sano Kosei General Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tochigi, Japán, 326-0053
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tokushima, Japán, 779-3125
- Tamaki Aozora Byoin_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japán, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Tokyo, Japán, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Tokyo, Japán, 105-8471
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Nihonbashi Leiwa Naika Clinic
-
Tokyo, Japán, 101-8309
- Nihon University Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital_Cardiology
-
Tokyo, Japán, 157-8535
- National Center for Child Health and Development_Internal medicine for women
-
Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japán, 100-0005
- Gifu University Hospital_The Third Dept. of Internal Medicine
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital_Neurology
-
Tottori, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tottori, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital_Pharmacotherapy
-
Toyohashi-shi, Aichi-ken, Japán, 441-8085
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Wakayama, Japán, 640-8558
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital, Internal Medicine 3
-
Yamaguchi, Japán, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Yamaguchi, Japán, 756-0095
- Yamaguchi Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital_Endocrinology, Metabolism
-
Ōita, Japán, 874-8538
- Shinbeppu Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
-
Chiyoda City
-
Tokyo, Chiyoda City, Japán, 100-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japán, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők elhízott betegek, akiket hetente egyszer kezelnek Wegovy®-val (szemaglutid) valós klinikai gyakorlati körülmények között Japánban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- A kereskedelemben kapható Wegovy®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, nincs korhatár
Az elhízás diagnosztizálása; magas vérnyomásban, dyslipidaemiában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, diétával és testmozgásos terápiákkal nem megfelelően kontrollált, és meg kell felelnie az alábbiak valamelyikének:
- A testtömegindex (BMI)* legalább 27 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) két vagy több elhízással összefüggő társbetegség esetén**, vagy
- BMI* nagyobb vagy egyenlő, mint 35 kg/m^2
Résztvevő, aki soha nem volt kitéve Semaglutide-nak, vagy aki a regisztrációkor az elmúlt 4 hétben elkezdte a Wegovy®-kezelést
A BMI-számítás a beiratkozáskor az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) rögzített magasságon és testsúlyon alapul.
- Az elhízással összefüggő társbetegségek meghatározása összhangban van a Japan Student Services Organisation (JASSO) 3. irányelvével: (1) csökkent glükóztolerancia, (2) dyslipidaemia, (3) magas vérnyomás, (4) hyper-uricemia/köszvény, (5) koszorúér artériás betegség, (6) agyi infarktus, (7) nem alkoholos zsírmájbetegség, (8) menstruációs zavar/meddőség, (9) obstruktív alvási apnoe szindróma/elhízás-hipoventilációs szindróma, (10) mozgásszervi betegség vagy (11) elhízás - kapcsolatos vesebetegség.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Diabetikus ketoacidózis, diabéteszes kóma, precoma vagy 1-es típusú diabetes mellitus [Az inzulinkezelés kötelező. Nem célszerű ezt a gyógyszert használni]
- Sürgős esetekben, például súlyos fertőzések és műtétek esetén 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél [Kívánatos a vércukorszint inzulinnal történő szabályozása; ezért ennek a gyógyszernek a beadása nem megfelelő]
- Terhes vagy esetleg terhes nőstény
- Nő, aki 2 hónapon belül teherbe kíván esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Wegovy®
Elhízásban szenvedő betegek, akiket hetente egyszer kezeltek Wegovy®-val (szemaglutid), valós klinikai körülmények között Japánban.
|
A résztvevőket a kereskedelemben kapható Wegovy®-val kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján, a Japánban jóváhagyott címkét követve.
A kereskedelemben kapható Wegovy®-val történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a vizsgálatban való részvételről szóló döntés előtt és attól függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások száma (AR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Események számában mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Események számában mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Események számában mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAR) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Események számában mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A testtömeg változása (százalék (%))
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Százalékban (%) mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A testtömeg változása (kg (kg))
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Kilogrammban (kg) mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Centiméterben (cm) mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
A BMI (testtömegindex) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (104. hét)
|
|
Testtömeg-változás a kezelés abbahagyása után
Időkeret: A kezelés megszakításától legalább 12 hét után a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Százalékban (%) mérve
|
A kezelés megszakításától legalább 12 hét után a vizsgálat végéig (104. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4872
- U1111-1266-3863 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .