進行性小細胞肺がんまたは神経内分泌がんの参加者におけるZG006の用量漸増研究とその後の進行性小細胞肺がんの参加者における用量拡大研究
2025年11月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行性小細胞肺がんまたは神経内分泌がんの参加者におけるZG006の忍容性、安全性、有効性および薬物動態に関する第I相用量漸増研究と、それに続く進行性小細胞肺がんの参加者における第II相用量拡大研究
これは多施設共同の非盲検第 I/II 相試験であり、2 つの部分に分かれています。
パート 1 には、進行性小細胞肺がんまたは神経内分泌がん患者における ZG006 の安全性と忍容性が調査される、ZG006 の用量漸増研究が含まれます。 第 1 部の完了後、研究者とスポンサーは安全性、予備有効性、および第 2 部で使用する薬物動態 (PK) の結果に基づいて 2 つの推奨第 II 相用量 (RP2D) を議論し決定します。
パート 2 は、進行性小細胞肺がん患者における ZG006 の有効性と安全性を調査することを目的とした、ZG006 の第 II 相用量拡大研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
265
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hewen Yin
- 電話番号：+86-0512-57309965
- メール：yinhw@zelgen.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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主任研究者：
- Shun Lu, MD
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コンタクト：
- Shun Lu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 18～75歳の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命 ≥ 3 か月。
除外基準:
- 参加者は、何らかの理由で研究者によって研究に参加するのにふさわしくないとみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1：用量漸増
合計6つの用量増加が事前設定されていました：0.1 mg、0.3 mg、1 mg、3 mg、10 mg、および30 mg。
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ZG006 は静脈内 (IV) 注入として投与されます。
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実験的：パート2：用量拡張
パート2は3つのコホートで構成されています。 コホート1は2つのステージに分かれています： ステージ1は至適用量の決定を目的としており：各予備的RP2D群に約30名の患者を登録し；得られたデータに基づいてより良好な成績を示した用量をステージ2で選択します。 ステージ2は重要な登録対象試験であり、進行性小細胞肺がんの患者で三次療法以降の治療ラインにある患者を対象に登録を予定しています。 |
ZG006 は静脈内 (IV) 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST 1.1 基準に基づいて、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象 (AE) の種類と頻度
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最長約2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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DOR は、最初の反応の証拠 (RECIST 1.1 による CR または PR) から、何らかの原因による病気の進行または死亡の初期の日までの時間として定義されます。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。