ZG006:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen syöpä, jota seurasi annoksen laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus ZG006:n siedettävyydestä, turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen syöpä, jota seurasi vaiheen II annoksen laajennustutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on monikeskus, avoin vaihe I/II tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan:
Osa 1 sisältää ZG006:n annoskorotustutkimuksen, jossa tutkitaan ZG006:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma. Kun osa 1 on suoritettu, tutkijat ja toimeksiantaja keskustelevat ja määrittävät kaksi suositeltua vaiheen II annosta (RP2D) turvallisuuden, alustavan tehon ja farmakokineettisten (PK) tulosten perusteella käytettäväksi osassa 2.
Osa 2 on ZG006:n vaiheen II annoslaajennustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ZG006:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hewen Yin
- Puhelinnumero: +86-0512-57309965
- Sähköposti: yinhw@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Shun Lu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija piti osallistujia mistään syystä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nosto
Yhteensä kuusi annoksen nostovaihetta oli esiasetettu: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg ja 30 mg.
|
ZG006 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Osa 2 koostuu kolmesta kohortista. Kohortti 1 on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaihe 1 on annosoptimointia varten: noin 30 potilasta rekrytoidaan kumpaankin kahdesta alustavasta RP2D-ryhmästä; paremmin suoriutuva annos valitaan vaiheeseen 2 perustuen nouseviin tietoihin. Vaihe 2 on ratkaiseva, rekisteröintitutkimus, joka on tarkoitettu kehittyneen pienen solun keuhkosyövän potilaille, jotka ovat kolmannella tai myöhemmillä hoitoradoilla. |
ZG006 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet, jotka on arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for haittatapahtumien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen todisteesta (CR tai PR per RECIST 1.1) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, neuroendokriininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZG006-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .