Doseeskaleringsstudie av ZG006 hos deltakere med avansert småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom, etterfulgt av doseutvidelsesstudie hos deltakere med avansert småcellet lungekreft
En fase I doseeskaleringsstudie av tolerabilitet, sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av ZG006 hos deltakere med avansert småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom, etterfulgt av en fase II doseutvidelsesstudie hos deltakere med avansert småcellet lungekreft
Dette er en multisenter, åpen fase I/II-studie, delt inn i 2 deler:
Del 1 involverer en doseeskaleringsstudie av ZG006 der sikkerheten og toleransen til ZG006 hos pasienter med avansert småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom utforskes. Etter fullføring av del 1 vil etterforskere og sponsor diskutere og bestemme to anbefalte fase II-doser (RP2D) basert på sikkerhet, foreløpig effekt og farmakokinetiske (PK) resultater for bruk i del 2.
Del 2 er en fase II-doseutvidelsesstudie av ZG006, med sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ZG006 hos pasienter med avansert småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hewen Yin
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: yinhw@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Shun Lu, MD
-
Ta kontakt med:
- Shun Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet;
- mann eller kvinne 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dosisøkning
Det var forhåndsbestemt totalt seks dosetrinn: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg og 30 mg.
|
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Dosisutvidelse
Del 2 består av tre kohorter. Kohort 1 er delt inn i to stadier: Stadie 1 er for doseoptimalisering: omtrent 30 pasienter vil bli inkludert i hver av de to foreløpige RP2D-gruppene; den bedre prestasjonende dosen vil bli valgt for Stadie 2 basert på fremvoksende data. Stadie 2 er det avgjørende, registreringsrettede studiet, beregnet på å inkludere pasienter med avansert småcellet lungekreft som er i tredjelinje eller senere behandlingslinjer. |
ZG006 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1-kriterier.
|
opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Typer og frekvenser av uønskede hendelser (AE) evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DOR er definert som tiden fra første bevis på respons (CR eller PR per RECIST 1.1) til tidligere dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, nevroendokrine
Andre studie-ID-numre
- ZG006-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .