Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van ZG006 bij deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker of neuro-endocrien carcinoom, gevolgd door dosisuitbreidingsstudie bij deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker

13 november 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I dosisescalatiestudie naar de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ZG006 bij deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker of neuro-endocrien carcinoom, gevolgd door een fase II dosisuitbreidingsstudie bij deelnemers met gevorderde kleincellige longkanker

Dit is een multicenter, open-label fase I/II-studie, verdeeld in 2 delen:

Deel 1 betreft een dosis-escalatiestudie van ZG006 waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van ZG006 bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker of neuro-endocrien carcinoom worden onderzocht. Na voltooiing van Deel 1 zullen onderzoekers en de sponsor twee aanbevolen fase II-doses (RP2D) bespreken en bepalen op basis van veiligheid, voorlopige werkzaamheid en farmacokinetische (PK) resultaten voor gebruik in Deel 2.

Deel 2 is een fase II-dosisexpansiestudie van ZG006, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van ZG006 bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu, MD
        • Contact:
          • Shun Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Man of vrouw van 18 tot 75 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker achtte de deelnemers om welke reden dan ook ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part1 ：Dosisverhoging
Er waren in totaal zes vooraf ingestelde dosisverhogingen: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg en 30 mg.
Biologisch: ZG006
ZG006 zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus.
Experimenteel: Part 2: Dosisuitbreiding

Deel 2 bestaat uit drie cohorten. Cohort 1 is verdeeld in twee fasen:

Fase 1 is voor dosisoptimalisatie: ongeveer 30 patiënten worden opgenomen in elk van de twee voorlopige RP2D-groepen; de beter presterende dosis wordt geselecteerd voor Fase 2 op basis van opkomende gegevens.

Fase 2 is de cruciale, registratiestudie, bedoeld voor het inschrijven van patiënten met gevorderde kleincellige longkanker die zich in de derde behandelingslijn of latere lijnen bevinden.
Biologisch: ZG006
ZG006 zal worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van RECIST 1.1-criteria.
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De typen en frequenties van bijwerkingen (AE's) geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bewijs van respons (CR of PR volgens RECIST 1.1) tot een eerdere datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG006-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren