Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы ZG006 у участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого или нейроэндокринной карциномой с последующим исследованием увеличения дозы у участников с распространенным мелкоклеточным раком легкого

13 ноября 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики ZG006 с увеличением дозы I фазы у участников с распространенным мелкоклеточным раком легких или нейроэндокринной карциномой с последующим исследованием расширения дозы II фазы у участников с распространенным мелкоклеточным раком легких

Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II, разделенное на 2 части:

Часть 1 включает исследование повышения дозы ZG006, в котором изучаются безопасность и переносимость ZG006 у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого или нейроэндокринной карциномой. По завершении Части 1 исследователи и спонсор обсудят и определят две рекомендуемые дозы фазы II (RP2D) на основе результатов по безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетике (ФК) для использования в Части 2.

Часть 2 представляет собой исследование фазы II с увеличением дозы ZG006, целью которого является изучение эффективности и безопасности ZG006 у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

265

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hewen Yin
  • Номер телефона: +86-0512-57309965
  • Электронная почта: yinhw@zelgen.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Главный следователь:
          • Shun Lu, MD
        • Контакт:
          • Shun Lu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия;
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

  • Участники были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Всего было предустановлено шесть повышений дозы: 0,1 мг, 0,3 мг, 1 мг, 3 мг, 10 мг и 30 мг.
Биологический: ZG006
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.
Экспериментальный: Часть 2: Расширение дозировки

Часть 2 состоит из трех когорт. Когорта 1 разделена на два этапа:

Этап 1 предназначен для оптимизации дозы: примерно 30 пациентов будут включены в каждую из двух предварительных групп RP2D; лучшая доза будет выбрана для Этапа 2 на основе появляющихся данных.

Этап 2 является ключевым, регистрационным исследованием, предназначенным для включения пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, находящихся на третьей или более поздних линиях терапии.
Биологический: ZG006
ZG006 будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе критериев RECIST 1.1.
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Типы и частота нежелательных явлений (НЯ), оцененных в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как время от первого доказательства ответа (CR или PR согласно RECIST 1.1) до более ранней даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZG006-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться