진행성 소세포폐암 또는 신경내분비암종 참가자에 대한 ZG006의 용량 증량 연구에 이어 진행성 소세포폐암 참가자에 대한 용량 확장 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 소세포폐암 또는 신경내분비암종 참가자를 대상으로 ZG006의 내약성, 안전성, 유효성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 진행성 소세포폐암 참가자를 대상으로 2상 용량 확장 연구
이는 다기관, 공개 라벨 제1/2상 연구로, 2개 부분으로 나뉩니다.
1부에서는 진행성 소세포폐암 또는 신경내분비암종 환자를 대상으로 ZG006의 안전성과 내약성을 탐구하는 ZG006의 용량 증량 연구를 포함합니다. 파트 1이 완료되면 연구자와 의뢰자는 파트 2에 사용하기 위한 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK) 결과를 기반으로 두 가지 권장되는 2상 용량(RP2D)을 논의하고 결정합니다.
파트 2는 진행성 소세포폐암 환자를 대상으로 ZG006의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 ZG006의 2상 용량 확장 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
265
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hewen Yin
- 전화번호: +86-0512-57309965
- 이메일: yinhw@zelgen.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Shun Lu, MD
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연락하다:
- Shun Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
제외 기준:
- 연구자는 참가자를 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part1 ：용량 증량
총 여섯 가지 용량 증량이 미리 설정되었습니다: 0.1 mg, 0.3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg.
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ZG006은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
파트 2는 세 개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1은 두 단계로 나뉩니다: 1단계는 용량 최적화를 위한 것입니다: 두 개의 예비 RP2D 그룹 각각에 약 30명의 환자가 등록됩니다; 새롭게 나타나는 데이터를 바탕으로 더 나은 성능을 보이는 용량이 2단계에서 선택됩니다. 2단계는 중추적인 등록 연구로, 3차 치료 이상의 진행성 소세포폐암 환자를 등록할 예정입니다. |
ZG006은 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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미국국립암연구소(NCI-CTCAE) 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 부작용(AE)의 유형 및 빈도
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 반응의 첫 번째 증거(RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망의 조기 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG006-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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