Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosiseskalationsstudie von ZG006 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom, gefolgt von einer Dosiserweiterungsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

13. November 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ZG006 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom, gefolgt von einer Phase-II-Dosiserweiterungsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie, die in zwei Teile unterteilt ist:

Teil 1 umfasst eine Dosis-Eskalationsstudie von ZG006, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von ZG006 bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs oder neuroendokrinem Karzinom untersucht werden. Nach Abschluss von Teil 1 werden die Prüfärzte und der Sponsor zwei empfohlene Phase-II-Dosen (RP2D) besprechen und festlegen, die auf den Ergebnissen zur Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) zur Verwendung in Teil 2 basieren.

Teil 2 ist eine Phase-II-Dosiserweiterungsstudie von ZG006 mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZG006 bei Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer hielt die Teilnehmer aus irgendeinem Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalation
Insgesamt wurden sechs Dosissteigerungen voreingestellt: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg und 30 mg.
Biologisch: ZG006
ZG006 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung

Teil 2 besteht aus drei Kohorten. Kohorte 1 ist in zwei Stufen unterteilt:

Stufe 1 dient der Dosisoptimierung: In jeder der beiden vorläufigen RP2D-Gruppen werden etwa 30 Patienten aufgenommen; die besser abschneidende Dosis wird basierend auf den sich entwickelnden Daten für Stufe 2 ausgewählt.

Stufe 2 ist die entscheidende, registrierungsrelevante Studie, die darauf abzielt, Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs in dritter oder späterer Therapielinie einzuschließen.
Biologisch: ZG006
ZG006 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien erreichen.
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Arten und Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen einer Reaktion (CR oder PR gemäß RECIST 1.1) bis zum früheren Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG006-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur ZG006

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren