Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky ZG006 u účastníků s pokročilým malobuněčným karcinomem plic nebo neuroendokrinním karcinomem, po níž následovala studie expanze dávky u účastníků s pokročilým malobuněčným karcinomem plic

13. listopadu 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze I studie snášení dávky, bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ZG006 u účastníků s pokročilým malobuněčným karcinomem plic nebo neuroendokrinním karcinomem, po které následovala fáze II studie expanze dávky u účastníků s pokročilým malobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II, rozdělená do 2 částí:

Část 1 zahrnuje studii s eskalací dávky ZG006, ve které je zkoumána bezpečnost a snášenlivost ZG006 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic nebo neuroendokrinním karcinomem. Po dokončení části 1 výzkumníci a zadavatel prodiskutují a určí dvě doporučené dávky fáze II (RP2D) na základě výsledků bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetických (PK) pro použití v části 2.

Část 2 je studie fáze II s rozšiřováním dávky ZG006, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost ZG006 u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hewen Yin
  • Telefonní číslo: +86-0512-57309965
  • E-mail: yinhw@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku 18~75 let;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející z jakéhokoli důvodu považovali účastníky za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part1 : Zvyšování dávky
Bylo přednastaveno celkem šest postupných zvyšování dávek: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg a 30 mg.
Biologický: ZG006
ZG006 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávkování

Část 2 se skládá ze tří kohort. Kohorta 1 je rozdělena do dvou fází:

Fáze 1 je pro optimalizaci dávky: přibližně 30 pacientů bude zařazeno do každé ze dvou předběžných skupin RP2D; na základě objevujících se dat bude pro fázi 2 vybrána lépe fungující dávka.

Fáze 2 je klíčová, registrační studie, určená pro zařazení pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic, kteří jsou ve třetí nebo pozdější linii léčby.
Biologický: ZG006
ZG006 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií RECIST 1.1.
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Typy a frekvence nežádoucích účinků (AE) hodnocené podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definován jako doba od prvního důkazu odpovědi (CR nebo PR podle RECIST 1.1) do dřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG006-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ZG006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit