Étude sur l'augmentation de la dose de ZG006 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou d'un carcinome neuroendocrinien, suivie d'une étude d'augmentation de la dose chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé
Une étude de phase I sur l'augmentation de la dose sur la tolérance, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du ZG006 chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou d'un carcinome neuroendocrinien, suivie d'une étude de phase II sur l'augmentation de la dose chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II, divisée en 2 parties :
La première partie implique une étude d'augmentation de la dose de ZG006 dans laquelle l'innocuité et la tolérabilité du ZG006 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé ou d'un carcinome neuroendocrinien sont explorées. À la fin de la partie 1, les enquêteurs et le promoteur discuteront et détermineront deux doses de phase II recommandées (RP2D) en fonction de l'innocuité, de l'efficacité préliminaire et des résultats pharmacocinétiques (PK) à utiliser dans la partie 2.
La partie 2 est une étude de phase II d'extension de dose du ZG006, visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du ZG006 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hewen Yin
- Numéro de téléphone: +86-0512-57309965
- E-mail: yinhw@zelgen.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Chercheur principal:
- Shun Lu, MD
-
Contact:
- Shun Lu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre parfaitement l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Les participants ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose
Un total de six escalades de dose ont été prédéfinies : 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg et 30 mg.
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ZG006 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
La partie 2 comprend trois cohortes. La cohorte 1 est divisée en deux étapes : L'étape 1 concerne l'optimisation de la dose : environ 30 patients seront inclus dans chacun des deux groupes préliminaires de RP2D ; la dose la plus performante sera sélectionnée pour l'étape 2 sur la base des données émergentes. L'étape 2 est l'étude pivot et d'enregistrement, destinée à inclure des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé qui sont en troisième ligne de traitement ou au-delà. |
ZG006 sera administré en perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée sur la base des critères RECIST 1.1.
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jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Les types et la fréquence des événements indésirables (EI) évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve de réponse (CR ou PR selon RECIST 1.1) et une date antérieure de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome neuroendocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- ZG006-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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