Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af ZG006 hos deltagere med avanceret småcellet lungekræft eller neuroendokrint karcinom, efterfulgt af dosisudvidelsesundersøgelse hos deltagere med avanceret småcellet lungekræft

13. november 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ZG006 hos deltagere med avanceret småcellet lungekræft eller neuroendokrint karcinom, efterfulgt af et fase II-dosisudvidelsesstudie hos deltagere med avanceret småcellet lungekræft

Dette er et multicenter, åbent fase I/II-studie, opdelt i 2 dele:

Del 1 involverer et dosis-eskaleringsstudie af ZG006, hvor sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZG006 hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft eller neuroendokrint karcinom undersøges. Efter afslutning af del 1 vil efterforskerne og sponsoren diskutere og bestemme to anbefalede fase II-doser (RP2D) baseret på sikkerhed, foreløbig effektivitet og farmakokinetiske (PK) resultater til brug i del 2.

Del 2 er et fase II-dosisudvidelsesstudie af ZG006, der sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ZG006 hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, MD
        • Kontakt:
          • Shun Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  • Mand eller kvinde 18~75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisstigning
I alt var der forudindstillet seks dosisstigninger: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg og 30 mg.
Biologisk: ZG006
ZG006 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse

Del 2 består af tre kohorter. Kohorte 1 er opdelt i to faser:

Fase 1 er til dosisoptimering: cirka 30 patienter vil blive inkluderet i hver af de to foreløbige RP2D-grupper; den bedst præsterende dosis vil blive udvalgt til Fase 2 baseret på fremkomne data.

Fase 2 er den afgørende, registreringsmæssige undersøgelse, som har til formål at inkludere patienter med fremskreden småcellet lungekræft, der er i tredjelinje eller senere behandlingslinjer.
Biologisk: ZG006
ZG006 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på RECIST 1.1-kriterier.
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Typerne og hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra første tegn på respons (CR eller PR pr. RECIST 1.1) til tidligere dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG006-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ZG006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner