ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌受试者中的剂量递增研究，随后在晚期小细胞肺癌受试者中的剂量扩展研究
2025年11月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌受试者中进行的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 I 期剂量递增研究，随后在晚期小细胞肺癌受试者中进行 II 期剂量扩展研究
这是一项多中心、开放标签的 I/II 期研究，分为 2 部分：
第 1 部分涉及 ZG006 的剂量递增研究，其中探讨了 ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的安全性和耐受性。 第 1 部分完成后，研究者和申办者将根据安全性、初步疗效和药代动力学 (PK) 结果讨论并确定两个推荐的 II 期剂量 (RP2D)，以用于第 2 部分。
第二部分是ZG006的II期剂量扩展研究，旨在研究ZG006对晚期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
265
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hewen Yin
- 电话号码：+86-0512-57309965
- 邮箱：yinhw@zelgen.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
首席研究员：
- Shun Lu, MD
-
接触：
- Shun Lu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书；
- 18~75岁男性或女性；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命≥3个月；
排除标准：
- 受试者因任何原因被研究者认为不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分：剂量递增
共预设了六个剂量递增等级：0.1毫克、0.3毫克、1毫克、3毫克、10毫克和30毫克。
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ZG006 将作为静脉 (IV) 输注给药。
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实验性的：第二部分：剂量扩展
第二部分包含三个队列。 队列1分为两个阶段： 第一阶段用于剂量优化：两个初步推荐的2期剂量组中每组将入组约30名患者；根据中期数据将选择表现更优的剂量用于第二阶段。 第二阶段是关键性注册研究，旨在入组接受三线或后线治疗的晚期小细胞肺癌患者。 |
ZG006 将作为静脉 (IV) 输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约2年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准实现确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最长约 2 年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版评估不良事件 (AE) 的类型和频率
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最长约 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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DOR 定义为从首次出现缓解证据（根据 RECIST 1.1 的 CR 或 PR）到疾病进展或因任何原因死亡的较早日期的时间
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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