Estudio de aumento de dosis de ZG006 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado o carcinoma neuroendocrino, seguido de un estudio de expansión de dosis en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado
27 de febrero de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase I de aumento de dosis de tolerabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética de ZG006 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado o carcinoma neuroendocrino, seguido de un estudio de expansión de dosis de fase II en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado
Se trata de un estudio multicéntrico, abierto de fase I/II, dividido en 2 partes:
La parte 1 implica un estudio de aumento de dosis de ZG006 en el que se explora la seguridad y tolerabilidad de ZG006 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado o carcinoma neuroendocrino. Al finalizar la Parte 1, los investigadores y el patrocinador discutirán y determinarán dos dosis recomendadas de fase II (RP2D) según los resultados de seguridad, eficacia preliminar y farmacocinética (PK) para su uso en la Parte 2.
La parte 2 es un estudio de expansión de dosis de fase II de ZG006, cuyo objetivo es investigar la eficacia y seguridad de ZG006 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hewen Yin
- Número de teléfono: +86-0512-57309965
- Correo electrónico: yinhw@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu, MD
-
Contacto:
- Shun Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender plenamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
Criterio de exclusión:
- El investigador consideró que los participantes no eran aptos para participar en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada de dosis
Se preestablecieron un total de seis aumentos de dosis: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg y 30 mg.
|
ZG006 se administrará como infusión intravenosa (IV).
|
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Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán el RP2D identificado en la exploración de dosis del estudio.
|
ZG006 se administrará como infusión intravenosa (IV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los criterios RECIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
Los tipos y frecuencias de eventos adversos (EA) evaluados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
|
DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia de respuesta (CR o PR según RECIST 1.1) hasta una fecha anterior de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma Neuroendocrino
Otros números de identificación del estudio
- ZG006-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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