Estudo de escalonamento de dose de ZG006 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou carcinoma neuroendócrino, seguido por estudo de expansão de dose em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de tolerabilidade, segurança, eficácia e farmacocinética de ZG006 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou carcinoma neuroendócrino, seguido por um estudo de expansão de dose de fase II em participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado
Este é um estudo multicêntrico e aberto de fase I/II, dividido em 2 partes:
A Parte 1 envolve um estudo de escalonamento de dose de ZG006 no qual são exploradas a segurança e tolerabilidade de ZG006 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou carcinoma neuroendócrino. Após a conclusão da Parte 1, os investigadores e o patrocinador discutirão e determinarão duas doses recomendadas de fase II (RP2D) com base na segurança, eficácia preliminar e resultados farmacocinéticos (PK) para uso na Parte 2.
A Parte 2 é um estudo de expansão de dose de fase II do ZG006, com o objetivo de investigar a eficácia e segurança do ZG006 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hewen Yin
- Número de telefone: +86-0512-57309965
- E-mail: yinhw@zelgen.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Investigador principal:
- Shun Lu, MD
-
Contato:
- Shun Lu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender integralmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses;
Critério de exclusão:
- Os participantes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Escalamento de Dose
Foram pré-definidas um total de seis escalações de dose: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg e 30 mg.
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O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Parte 2: Expansão de Dose
A Parte 2 consiste em três coortes. A Coorte 1 está dividida em duas fases: A Fase 1 é para otimização da dose: aproximadamente 30 doentes serão incluídos em cada um dos dois grupos preliminares de RP2D; a dose com melhor desempenho será selecionada para a Fase 2 com base nos dados emergentes. A Fase 2 é o estudo pivotal e de registo, destinado a incluir doentes com cancro do pulmão de pequenas células avançado que se encontram na terceira linha ou em linhas subsequentes de terapia. |
O ZG006 será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base nos critérios RECIST 1.1.
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até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Os tipos e frequências de eventos adversos (EAs) avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versão 5.0
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência de resposta (CR ou PR de acordo com RECIST 1.1) até a data anterior de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Carcinoma Neuroendócrino
Outros números de identificação do estudo
- ZG006-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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