Badanie zwiększania dawki ZG006 u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym, a następnie badanie zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc
Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki, dotyczące tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ZG006 u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym, a następnie badanie fazy II dotyczące zwiększania dawki u uczestników z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II, podzielone na 2 części:
Część 1 obejmuje badanie zwiększania dawki ZG006, podczas którego badane jest bezpieczeństwo i tolerancja ZG006 u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem neuroendokrynnym. Po ukończeniu Części 1 badacze i sponsor omówią i ustalą dwie zalecane dawki fazy II (RP2D) w oparciu o wyniki bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) do zastosowania w Części 2.
Część 2 to badanie fazy II dotyczące zwiększania dawki ZG006, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ZG006 u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hewen Yin
- Numer telefonu: +86-0512-57309965
- E-mail: yinhw@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Główny śledczy:
- Shun Lu, MD
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Badacz z jakiegokolwiek powodu uznał uczestników za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Łącznie ustalono sześć poziomów zwiększania dawki: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg i 30 mg.
|
ZG006 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja Dawki
Część 2 składa się z trzech kohort. Etap 1 ma na celu optymalizację dawki: około 30 pacjentów zostanie włączonych do każdej z dwóch wstępnych grup RP2D; lepsza dawka zostanie wybrana do Etapu 2 na podstawie pojawiających się danych. Etap 2 to kluczowe, rejestracyjne badanie, mające na celu włączenie pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy znajdują się w trzeciej lub późniejszych liniach leczenia. |
ZG006 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
|
do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszych oznak odpowiedzi (CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1) do wcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, neuroendokrynny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG006-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .