Doseskaleringsstudie av ZG006 hos deltagare med avancerad småcellig lungcancer eller neuroendokrint karcinom, följt av dosexpansionsstudie hos deltagare med avancerad småcellig lungcancer
En fas I-dosupptrappningsstudie av tolerabilitet, säkerhet, effekt och farmakokinetik för ZG006 hos deltagare med avancerad småcellig lungcancer eller neuroendokrint karcinom, följt av en fas II-studie av dosexpansion hos deltagare med avancerad småcellig lungcancer
Detta är en multicenter, öppen fas I/II-studie, uppdelad i 2 delar:
Del 1 involverar en dosökningsstudie av ZG006 där säkerheten och tolerabiliteten för ZG006 hos patienter med avancerad småcellig lungcancer eller neuroendokrina karcinom utforskas. När del 1 är klar kommer utredarna och sponsorn att diskutera och fastställa två rekommenderade fas II-doser (RP2D) baserat på säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetiska (PK) resultat för användning i del 2.
Del 2 är en fas II dosexpansionsstudie av ZG006, som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av ZG006 hos patienter med avancerad småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hewen Yin
- Telefonnummer: +86-0512-57309965
- E-post: yinhw@zelgen.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Huvudutredare:
- Shun Lu, MD
-
Kontakt:
- Shun Lu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke;
- Man eller kvinna 18~75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Deltagare ansågs olämpliga för att delta i studien av utredaren av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Dosupptrappning
Totalt förutbestämdes sex dosökningar: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg och 30 mg.
|
ZG006 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
|
|
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning
Del 2 består av tre kohorter. Kohort 1 är indelad i två etapper: Etapp 1 är för dosoptimeringsfas: cirka 30 patienter kommer att rekryteras i var och en av de två preliminära RP2D-grupperna; den bättre presterande dosen kommer att väljas för etapp 2 baserat på framväxande data. Etapp 2 är den avgörande, registreringsstudien, avsedd att rekrytera patienter med avancerad småcellig lungcancer som befinner sig i tredje behandlingslinje eller senare behandlingslinjer. |
ZG006 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1-kriterier.
|
upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Typerna och frekvensen av biverkningar (AE) utvärderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DOR definieras som tiden från första bevis på svar (CR eller PR per RECIST 1.1) till tidigare datum för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Småcelligt lungkarcinom
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- ZG006-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .