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Studio di incremento della dose di ZG006 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o carcinoma neuroendocrino, seguito da uno studio di espansione della dose in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato

13 novembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase I di incremento della dose su tollerabilità, sicurezza, efficacia e farmacocinetica di ZG006 in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o carcinoma neuroendocrino, seguito da uno studio di fase II di espansione della dose in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto di fase I/II, diviso in 2 parti:

La parte 1 prevede uno studio di incremento della dose di ZG006 in cui vengono esplorate la sicurezza e la tollerabilità di ZG006 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o carcinoma neuroendocrino. Al termine della Parte 1, gli sperimentatori e lo sponsor discuteranno e determineranno due dosi raccomandate di fase II (RP2D) in base ai risultati di sicurezza, efficacia preliminare e farmacocinetica (PK) da utilizzare nella Parte 2.

La parte 2 è uno studio di espansione della dose di fase II di ZG006, che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di ZG006 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, MD
        • Contatto:
          • Shun Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalation di Dose
Sono state preimpostate un totale di sei escalation di dosaggio: 0,1 mg, 0,3 mg, 1 mg, 3 mg, 10 mg e 30 mg.
Biologico: ZG006
ZG006 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2 ：Espansione della Dose

La Parte 2 è composta da tre coorti. La Cohorte 1 è suddivisa in due fasi:

La Fase 1 è per l'ottimizzazione del dosaggio: circa 30 pazienti saranno arruolati in ciascuno dei due gruppi preliminari di RP2D; la dose con le migliori prestazioni sarà selezionata per la Fase 2 in base ai dati emergenti.

La Fase 2 è lo studio pivotale e registrativo, destinato ad arruolare pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato che si trovano in terza linea o linee successive di terapia.
Biologico: ZG006
ZG006 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri RECIST 1.1.
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
I tipi e le frequenze degli eventi avversi (EA) valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza di risposta (CR o PR secondo RECIST 1.1) alla data precedente di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG006-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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