あぶみ骨切除術/あぶみ骨切除術のためのデクスメデトミジンとレミフェンタニルの意識的鎮静
デクスメデトミジン持続静脈内注入とレミフェンタニルの標的制御注入によるあぶみ骨切除術/あぶみ骨切除術に対する意識下鎮静 - 前向きの単施設二重マスクランダム化試験
あぶみ骨切除術/あぶみ骨切除術に対するデクスメデトミジン持続静脈内注入とレミフェンタニル標的制御注入による意識的鎮静の比較 - 前向き、単一施設、二重マスク無作為化試験
この臨床試験の目的は、耳硬化症のためあぶみ骨切除術またはあぶみ骨切除術を受けている患者において、デクスメデトミジンの持続静脈内投与とレミフェンタニルの標的制御注入による監視付き麻酔ケアを比較することです。 この研究の目的は次のとおりです。
- 各鎮静計画に対する患者の満足度を評価する
- 外科医は手術分野に関する満足度も評価します。研究者は介入中および介入後にバイタルを監視および分析し、術中および術後の合併症を記録します。
参加者はデクスメデトミジンまたはレミフェンタニルのいずれかの投与を受けるようにランダムに割り当てられ、患者、外科医、研究者は投与された治療法を知りません。
調査の概要
詳細な説明
耳硬化症は、進行性の聴力低下によって生活に支障をきたす性質を持っています。 病因プロセスは、耳嚢の骨異栄養症変性からなり、中耳のあぶみ骨の可動性の低下を引き起こし、伝音難聴または混合性難聴を引き起こします。 これは耳鼻咽喉科(耳、鼻、喉)の病理では比較的一般的であり、一般に女性と男性の比率が 4:1 の若年成人に影響を与えます。 治療は、あぶみ骨切除術またはあぶみ骨切除術による外科的手術と、中耳の耳小骨複合体の振動能力を回復するように設計されたテフロン製プロテーゼの設置によって行われます。 麻酔管理は、施設の習慣、外科医、または患者の希望に応じて、全身麻酔、または比較的頻繁に局所麻酔と並行して監視された麻酔管理で構成されます。 耳は頸神経叢および脳神経 V、VII、および X からの枝を含む不均一な感覚神経支配を示すため、中耳介入のための特別な局所麻酔技術はありません。局所麻酔は、外耳道の円形浸潤と効果的な鎮静の併用で構成されます。患者とオペレーターの快適さのためには、この技術が不可欠です。 鎮静の目的は次のとおりです。
- 不動の手術場。
- 最小限の出血。
- 血行力学的および呼吸の安定性。
- 術後の吐き気や嘔吐のリスクを軽減します。
- 患者の快適さ。 全身麻酔や深い鎮静と比較した意識的鎮静の大きな利点は、めまいの場合やプロテーゼの装着後の聴力検査のために患者からリアルタイムでフィードバックが得られる可能性があることです。 また、深い鎮静は、手術野を損なう可能性のある頭端へのアクセスに問題がある状況下で、不随意運動や上気道閉塞を伴う非協力的な患者を引き起こす可能性があります。
デクスメデトミジンは、比較的最近臨床麻酔の現場に登場した選択的α-2 アドレナリン受容体アゴニストであり、鎮静効果、必要なオピオイド用量の減少、せん妄や興奮の頻度の減少、周術期の交感神経融解、心臓血管の安定化効果、呼吸機能の維持などの効果をもたらします。
レミフェンタニルは、術後の鎮痛、鎮静、または全身麻酔に使用される強力な超短命の合成オピオイドです。
この研究の目的は、耳鼻咽喉科クリニックであぶみ骨切除術/あぶみ骨切除術を受ける耳硬化症患者のコホートの監視下麻酔ケアにおいて、デクスメデトミジン (持続注入) とレミフェンタニル (Minto モデルによる目標制御注入) を比較することです - クルージュ郡臨床救急病院。 このクリニックでは、年間少なくとも 100 件の耳硬化症治療が行われています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 耳硬化症手術、ASA (米国麻酔科学会) ステータス 1-2
除外基準:
- ASA ステータス 3 ~ 4
- 全身麻酔が必要な
- 参加を拒否する
- 研究薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループD
介入中のデクスメデトミジンの持続注入(15 分間にわたって 1 μg/kg、その後 0.4 μg/kg/時間)
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監視された麻酔管理(鎮静)
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アクティブコンパレータ:グループR
レミフェンタニルの目標制御注入 (2ng//ml-血漿濃度)
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監視された麻酔管理(鎮静)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:24時間
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アイオワ州完全回復後の麻酔スケールへの満足度。
-3 (満足度が低い) ~ +3 (非常に満足) の範囲
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24時間
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外科医の満足度
時間枠:手続き直後
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手術後の外科医満足度スコアは 1 ~ 4 の VAS で評価されます (1-不良、2-中程度、3-良好、4-優れ)
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧
時間枠:6時間
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介入中および術後の血圧の変化
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6時間
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心拍数
時間枠:6時間
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介入中および術後の心拍数の変動
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6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の補助剤の必要性
時間枠:手術中
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患者と外科医の適切なレベルの快適さを維持するために、プロトコールを超えた睡眠薬またはオピオイドの投与が必要な鎮静度または鎮痛が不十分である
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手術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caius Mihai Breazu, MD, PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dexrem ATI 4-6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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