- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283836
Sédation consciente dexmédétomidine vs rémifentanil pour stapédotomie/stapédectomie
Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine vs sédation consciente par perfusion ciblée de rémifentanil pour stapédotomie/stapédectomie - un essai randomisé prospectif, monocentrique et à double insu
Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine vs sédation consciente par perfusion ciblée de rémifentanil pour stapédotomie/stapédectomie - un essai randomisé prospectif, monocentrique et en double insu
Le but de cet essai clinique est de comparer les soins d'anesthésie surveillés avec une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine par rapport à une perfusion contrôlée de rémifentanil chez les patients subissant une stapédotomie ou une stapédectomie pour l'otosclérose. Les objectifs de cette recherche sont :
- pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard de chaque schéma de sédation
- le chirurgien évaluera également leur satisfaction concernant le champ chirurgical. Les enquêteurs surveilleront et analyseront les signes vitaux pendant et après l'intervention et documenteront toute complication per- et postopératoire.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit du rémifentanil, et le patient, le chirurgien et l'investigateur ne seront pas au courant du traitement administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'otospongiose a un caractère invalidant par réduction progressive de l'audition. Le processus étiopathogénétique consiste en une dégénérescence ostéodystrophique de la capsule otique, entraînant une diminution de la mobilité de l'étrier de l'oreille moyenne et provoquant une surdité de transmission ou mixte. Elle est relativement fréquente en pathologie ORL (oreille, nez et gorge), touchant généralement les adultes jeunes avec un ratio de 4 : 1 entre les femmes et les hommes. Le traitement est chirurgical par stapédotomie ou stapédectomie et pose d'une prothèse en Téflon destinée à restaurer la capacité vibratoire du complexe ossiculaire de l'oreille moyenne. La prise en charge anesthésique consiste, selon les coutumes institutionnelles, les préférences du chirurgien ou du patient, en une anesthésie générale ou, relativement fréquemment, en des soins d'anesthésie surveillés parallèlement à une anesthésie locale. Il n'existe pas de technique d'anesthésie régionale spécifique pour les interventions sur l'oreille moyenne car l'oreille présente une innervation sensorielle hétérogène contenant des branches du plexus cervical et des nerfs crâniens V, VII et X. L'anesthésie locale consiste en une infiltration circulaire du conduit auditif et une association avec une sédation efficace. Cette technique est indispensable au confort du patient et de l’opérateur. Les objectifs de la sédation sont :
- Un champ opératoire immobile.
- Saignement minime.
- Stabilité hémodynamique et respiratoire.
- Réduire le risque de nausées et de vomissements postopératoires.
- Confort des patients. L'avantage non négligeable de la sédation consciente par rapport à l'anesthésie générale ou à la sédation profonde est la possibilité d'un retour d'information en temps réel du patient en cas de vertige ou pour un test auditif après la pose de la prothèse. La sédation profonde peut également produire chez un patient peu coopératif des mouvements involontaires ou une obstruction des voies respiratoires supérieures dans des conditions d'accès problématique à l'extrémité céphalique pouvant compromettre le champ opératoire.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2 apparu relativement récemment dans la pratique clinique de l'anesthésie, avec des effets sédatifs, une réduction des doses d'opioïdes requises, une fréquence réduite du délire et de l'agitation, une sympathicolyse périopératoire, un impact stabilisateur cardiovasculaire et une préservation de la fonction respiratoire.
Le rémifentanil est un opioïde synthétique puissant à durée de vie ultra-courte utilisé pour l'analgésie postopératoire, la sédation ou l'anesthésie générale.
L'objectif de cette étude est de comparer la dexmédétomidine (perfusion continue) au rémifentanil (perfusion ciblée contrôlée selon le modèle Minto) pour les soins d'anesthésie surveillés d'une cohorte de patients atteints d'otosclérose se présentant pour une stapédectomie/stapédotomie à la clinique ORL - Clinique du comté de Cluj Hôpital d'urgence. Au moins 100 interventions contre l'otospongiose sont effectuées chaque année dans cette clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie de l'otospongiose, statut ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2
Critère d'exclusion:
- Statut ASA 3-4
- nécessitant une anesthésie générale
- refuser de participer
- allergique au médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe D
Perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'intervention (1 ug/kg pendant 15 minutes puis 0,4 ug/kg/heure)
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soins d'anesthésie surveillés (sédation)
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Comparateur actif: Groupe R
Perfusion ciblée de rémifentanil (concentration plasmatique de 2 ng//ml)
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soins d'anesthésie surveillés (sédation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Échelle de satisfaction de l'Iowa à l'égard de l'anesthésie après un rétablissement complet.
Plage comprise entre -3 (mauvaise satisfaction) et +3 (très satisfait)
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24 heures
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Satisfaction du chirurgien
Délai: Immédiatement après la procédure
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Score de satisfaction du chirurgien à évaluer sur une EVA de 1 à 4 après l'intervention (1-médiocre, 2-modéré, 3-bon, 4-excellent)
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signifie pression artérielle
Délai: 6 heures
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la variation de la pression artérielle pendant l'intervention et postopératoire
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6 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 6 heures
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Variation de la fréquence cardiaque pendant l'intervention et postopératoire
|
6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le besoin d'adjuvants pendant l'intervention
Délai: pendant la chirurgie
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Qualité de sédation insuffisante ou analgésie nécessitant l'administration d'hypnotiques ou d'opioïdes au-delà du protocole pour maintenir un niveau de confort adéquat pour le patient et le chirurgien
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otosclérose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexrem ATI 4-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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