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Sédation consciente dexmédétomidine vs rémifentanil pour stapédotomie/stapédectomie

26 mars 2025 mis à jour par: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine vs sédation consciente par perfusion ciblée de rémifentanil pour stapédotomie/stapédectomie - un essai randomisé prospectif, monocentrique et à double insu

Perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine vs sédation consciente par perfusion ciblée de rémifentanil pour stapédotomie/stapédectomie - un essai randomisé prospectif, monocentrique et en double insu

Le but de cet essai clinique est de comparer les soins d'anesthésie surveillés avec une perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine par rapport à une perfusion contrôlée de rémifentanil chez les patients subissant une stapédotomie ou une stapédectomie pour l'otosclérose. Les objectifs de cette recherche sont :

  • pour évaluer la satisfaction du patient à l'égard de chaque schéma de sédation
  • le chirurgien évaluera également leur satisfaction concernant le champ chirurgical. Les enquêteurs surveilleront et analyseront les signes vitaux pendant et après l'intervention et documenteront toute complication per- et postopératoire.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit du rémifentanil, et le patient, le chirurgien et l'investigateur ne seront pas au courant du traitement administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'otospongiose a un caractère invalidant par réduction progressive de l'audition. Le processus étiopathogénétique consiste en une dégénérescence ostéodystrophique de la capsule otique, entraînant une diminution de la mobilité de l'étrier de l'oreille moyenne et provoquant une surdité de transmission ou mixte. Elle est relativement fréquente en pathologie ORL (oreille, nez et gorge), touchant généralement les adultes jeunes avec un ratio de 4 : 1 entre les femmes et les hommes. Le traitement est chirurgical par stapédotomie ou stapédectomie et pose d'une prothèse en Téflon destinée à restaurer la capacité vibratoire du complexe ossiculaire de l'oreille moyenne. La prise en charge anesthésique consiste, selon les coutumes institutionnelles, les préférences du chirurgien ou du patient, en une anesthésie générale ou, relativement fréquemment, en des soins d'anesthésie surveillés parallèlement à une anesthésie locale. Il n'existe pas de technique d'anesthésie régionale spécifique pour les interventions sur l'oreille moyenne car l'oreille présente une innervation sensorielle hétérogène contenant des branches du plexus cervical et des nerfs crâniens V, VII et X. L'anesthésie locale consiste en une infiltration circulaire du conduit auditif et une association avec une sédation efficace. Cette technique est indispensable au confort du patient et de l’opérateur. Les objectifs de la sédation sont :

  • Un champ opératoire immobile.
  • Saignement minime.
  • Stabilité hémodynamique et respiratoire.
  • Réduire le risque de nausées et de vomissements postopératoires.
  • Confort des patients. L'avantage non négligeable de la sédation consciente par rapport à l'anesthésie générale ou à la sédation profonde est la possibilité d'un retour d'information en temps réel du patient en cas de vertige ou pour un test auditif après la pose de la prothèse. La sédation profonde peut également produire chez un patient peu coopératif des mouvements involontaires ou une obstruction des voies respiratoires supérieures dans des conditions d'accès problématique à l'extrémité céphalique pouvant compromettre le champ opératoire.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-2 apparu relativement récemment dans la pratique clinique de l'anesthésie, avec des effets sédatifs, une réduction des doses d'opioïdes requises, une fréquence réduite du délire et de l'agitation, une sympathicolyse périopératoire, un impact stabilisateur cardiovasculaire et une préservation de la fonction respiratoire.

Le rémifentanil est un opioïde synthétique puissant à durée de vie ultra-courte utilisé pour l'analgésie postopératoire, la sédation ou l'anesthésie générale.

L'objectif de cette étude est de comparer la dexmédétomidine (perfusion continue) au rémifentanil (perfusion ciblée contrôlée selon le modèle Minto) pour les soins d'anesthésie surveillés d'une cohorte de patients atteints d'otosclérose se présentant pour une stapédectomie/stapédotomie à la clinique ORL - Clinique du comté de Cluj Hôpital d'urgence. Au moins 100 interventions contre l'otospongiose sont effectuées chaque année dans cette clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie de l'otospongiose, statut ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2

Critère d'exclusion:

  • Statut ASA 3-4
  • nécessitant une anesthésie générale
  • refuser de participer
  • allergique au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe D
Perfusion continue de dexmédétomidine pendant l'intervention (1 ug/kg pendant 15 minutes puis 0,4 ug/kg/heure)
soins d'anesthésie surveillés (sédation)
Comparateur actif: Groupe R
Perfusion ciblée de rémifentanil (concentration plasmatique de 2 ng//ml)
soins d'anesthésie surveillés (sédation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Échelle de satisfaction de l'Iowa à l'égard de l'anesthésie après un rétablissement complet. Plage comprise entre -3 (mauvaise satisfaction) et +3 (très satisfait)
24 heures
Satisfaction du chirurgien
Délai: Immédiatement après la procédure
Score de satisfaction du chirurgien à évaluer sur une EVA de 1 à 4 après l'intervention (1-médiocre, 2-modéré, 3-bon, 4-excellent)
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signifie pression artérielle
Délai: 6 heures
la variation de la pression artérielle pendant l'intervention et postopératoire
6 heures
Rythme cardiaque
Délai: 6 heures
Variation de la fréquence cardiaque pendant l'intervention et postopératoire
6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le besoin d'adjuvants pendant l'intervention
Délai: pendant la chirurgie
Qualité de sédation insuffisante ou analgésie nécessitant l'administration d'hypnotiques ou d'opioïdes au-delà du protocole pour maintenir un niveau de confort adéquat pour le patient et le chirurgien
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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