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右美托咪定与瑞芬太尼清醒镇静用于镫骨切开术/镫骨切除术

2025年3月26日 更新者:Breazu Caius Mihai、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

右美托咪定连续静脉输注与瑞芬太尼靶控输注清醒镇静用于镫骨切开术/镫骨切除术——一项前瞻性、单中心、双盲随机试验

右美托咪定连续静脉输注与瑞芬太尼靶控输注清醒镇静用于镫骨切开术/镫骨切除术的前瞻性、单中心、双盲随机试验

该临床试验的目的是比较连续静脉注射右美托咪定与瑞芬太尼靶控输注对因耳硬化症而接受镫骨切开术或镫骨切除术的患者的监测麻醉护理。 这项研究的目的是:

  • 评估患者对每种镇静方案的满意度
  • 外科医生还将对手术区域的满意度进行评分。研究人员将在干预期间和之后监测和分析生命体征,并记录任何术中和术后并发症。

参与者将被随机分配接受右美托咪定或瑞芬太尼治疗,患者、外科医生和研究者将不知道所进行的治疗。

研究概览

详细说明

耳硬化症会导致听力逐渐下降,从而导致残疾。 发病过程包括耳囊骨营养不良变性,导致中耳镫骨活动性降低,导致传导性或混合性听力损失。 它在耳鼻喉科(耳鼻喉)病理学中相对常见,通常影响年轻人,男女比例为 4:1。 治疗方法是通过镫骨切开术或镫骨切除术并放置聚四氟乙烯假体来恢复中耳听骨复合体的振动能力。 根据机构习惯、外科医生或患者偏好,麻醉管理包括全身麻醉,或者相对频繁地在局部麻醉的同时进行监测麻醉护理。 中耳干预没有特定的区域麻醉技术,因为耳朵表现出异质的感觉神经支配,包含颈丛神经和颅神经 V、VII 和 X 的分支。局部麻醉包括耳道的环形浸润以及有效的镇静作用技术对于患者和操作者的舒适度是不可或缺的。 镇静的目的是:

  • 固定的操作区域。
  • 出血最少。
  • 血流动力学和呼吸稳定性。
  • 减少术后恶心和呕吐的风险。
  • 病人舒适。 与全身麻醉或深度镇静相比,清醒镇静的显着优势是,在眩晕情况下或在安装假体后进行听力测试时,可以从患者那里获得实时反馈。 深度镇静还可能导致患者不合作,在头肢通路有问题的情况下出现不自主运动或上呼吸道阻塞,从而可能危及手术区域。

右美托咪定是一种选择性α2肾上腺素能受体激动剂,最近出现在临床麻醉实践中,具有镇静作用、减少所需阿片剂量、减少谵妄和躁动频率、围术期交感神经松解、心血管稳定作用和保留呼吸功能。

瑞芬太尼是一种合成的、强效、超短效的阿片类药物,用于术后镇痛、镇静或全身麻醉。

本研究的目的是比较右美托咪定(连续输注)与瑞芬太尼(根据 Minto 模型的靶控输注)对在耳鼻喉科诊所接受镫骨切除术/镫骨切开术的耳硬化症患者进行监测麻醉护理的情况 - 克卢日县临床急诊医院。 该诊所每年至少进行 100 次耳硬化症干预治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 耳硬化症手术,ASA(美国麻醉医师协会)状态 1-2

排除标准:

  • ASA 状态 3-4
  • 需要全身麻醉
  • 拒绝参加
  • 对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:D组
干预期间连续输注右美托咪定(15 分钟内 1ug/kg,然后每小时 0.4ug/kg)
监测麻醉护理(镇静)
有源比较器:R组
瑞芬太尼靶控输注(2ng//ml-血浆浓度)
监测麻醉护理(镇静)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:24小时
完全康复后爱荷华州麻醉满意度量表。 范围在 -3(很差满意度)到 +3(非常满意)之间
24小时
外科医生满意度
大体时间:手术后立即
手术后根据 1-4 VAS 评估外科医生满意度评分(1-差、2-中等、3-好、4-优秀)
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间:6个小时
干预期间和术后血压的变化
6个小时
心率
大体时间:6个小时
干预期间和术后心率变化
6个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间需要辅助手段
大体时间:手术期间
镇静等级不足或镇痛需要超出方案使用催眠药或阿片类药物,以维持患者和外科医生足够的舒适度
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caius Mihai Breazu, MD, PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月10日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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