- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06283836
등골절개술/등골절제술을 위한 덱스메데토미딘 대 레미펜타닐 의식 진정제
덱스메데토미딘 연속 정맥 주입 대 레미펜타닐 표적 조절 주입 등골절개술/등골절제술을 위한 의식 진정 - 전향적, 단일 센터, 이중 마스크 무작위 시험
등골절개술/등골절제술을 위한 덱스메데토미딘 연속 정맥 주입 대 레미펜타닐 표적 조절 주입 의식 진정 - 전향적, 단일 센터, 이중 마스크 무작위 시험
이 임상 시험의 목적은 이경화증에 대한 등골절개술 또는 등골절제술을 받는 환자에서 모니터링 마취 관리와 연속 정맥 덱스메데토미딘 대 레미펜타닐 표적 제어 주입을 비교하는 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 각 진정요법에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해
- 외과 의사는 수술 분야에 대한 만족도도 평가할 것입니다. 조사관은 개입 중 및 개입 후 활력을 모니터링 및 분석하고 수술 중 및 수술 후 합병증을 기록합니다.
참가자는 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐을 받도록 무작위로 배정되며 환자, 외과의사 및 연구자는 투여된 치료법을 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
이경화증은 점진적인 청력 감소를 통해 장애를 일으키는 특성을 가지고 있습니다. 병인발생 과정은 귀 캡슐의 골이영양증 변성으로 구성되며, 이로 인해 중이의 등골의 이동성이 감소되고 전음성 또는 혼합성 난청이 발생합니다. 이는 이비인후과(귀, 코, 목) 병리에서 상대적으로 흔하며, 일반적으로 여성과 남성의 비율이 4:1로 젊은 성인에게 영향을 미칩니다. 치료는 등골절개술 또는 등골절제술과 중이 소골 복합체의 진동 능력을 회복하도록 설계된 테플론 보형물 배치를 통한 수술입니다. 마취 관리는 기관의 관습, 외과의사 또는 환자 선호도에 따라 전신 마취로 이루어지거나, 상대적으로 자주 국소 마취와 함께 모니터링 마취 관리로 이루어집니다. 귀는 경추 신경총과 뇌신경 V, VII 및 X의 가지를 포함하는 이질적인 감각 신경 분포를 나타내기 때문에 중이 중재를 위한 특정 국소 마취 기술은 없습니다. 국소 마취는 외이도의 원형 침윤 및 효과적인 진정과의 연관으로 구성됩니다. 기술은 환자와 시술자의 편안함을 위해 필수적입니다. 진정의 목적은 다음과 같습니다.
- 움직이지 않는 수술장.
- 출혈이 최소화됩니다.
- 혈역학적 및 호흡 안정성.
- 수술 후 메스꺼움과 구토의 위험을 줄입니다.
- 환자의 편안함. 전신마취나 심층진정에 비해 의식진정의 중요한 장점은 현기증이 있는 경우나 보철물 장착 후 청력 검사를 위해 환자로부터 실시간 피드백을 받을 수 있다는 점입니다. 깊은 진정은 또한 수술 영역을 손상시킬 수 있는 두부 말단에 대한 접근 문제가 있는 상태에서 비자발적인 움직임이나 상부 기도 폐쇄를 일으키는 환자의 비협조적인 결과를 초래할 수도 있습니다.
덱스메데토미딘(Dexmedetomidine)은 진정 효과, 필요한 아편유사제 용량의 감소, 섬망 및 초조의 빈도 감소, 수술 전후 교감신경 용해, 심혈관 안정화 영향 및 호흡 기능 보존과 함께 상대적으로 최근 임상 마취 실습에 등장한 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제입니다.
레미펜타닐은 수술 후 진통, 진정 또는 전신 마취에 사용되는 강력한 합성 오피오이드이며 수명이 매우 짧습니다.
이 연구의 목적은 ENT 클리닉 - Cluj County Clinical에서 등골절제술/등골절제술을 받은 이경화증 환자 코호트의 마취 관리를 모니터링하기 위해 덱스메데토미딘(연속 주입)을 레미펜타닐(Minto 모델에 따른 표적 제어 주입)과 비교하는 것입니다. 응급병원. 이 클리닉에서는 매년 최소 100건의 이경화증 중재가 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이경화 수술, ASA (미국 마취과 학회) 상태 1-2
제외 기준:
- ASA 상태 3-4
- 전신 마취가 필요한
- 참여를 거부하다
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 D
개입 중 덱스메데토미딘의 지속적인 주입(15분에 걸쳐 1ug/kg, 이후 0.4ug/kg/시간)
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모니터링되는 마취 관리(진정)
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활성 비교기: 그룹 R
레미펜타닐의 표적 조절 주입(2ng//ml- 혈장 농도)
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모니터링되는 마취 관리(진정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 24 시간
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아이오와주에서는 완전 회복 후 마취 규모에 대한 만족도를 확인했습니다.
범위는 -3(낮은 만족도)에서 +3(매우 만족) 사이입니다.
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24 시간
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외과의사 만족도
기간: 시술 직후
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시술 후 1~4 VAS로 평가되는 외과의사 만족도 점수(1-나쁨, 2-보통, 3-좋음, 4-우수)
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 6 시간
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개입 중 및 수술 후 혈압 변화
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6 시간
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심박수
기간: 6 시간
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중재 및 수술 후 심박수 변화
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 보조물의 필요성
기간: 수술 중
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환자와 외과의사에게 적절한 수준의 편안함을 유지하기 위해 프로토콜을 넘어서는 수면제 또는 아편유사제 투여가 필요한 불충분한 진정 등급 또는 진통제
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexrem ATI 4-6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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