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Dexmedetomidina vs. Remifentanil Sedação Consciente para Estapedotomia/Estapedectomia

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina vs. infusão controlada por alvo de remifentanil Sedação consciente para estapedotomia / estapedectomia - um ensaio randomizado prospectivo, unicêntrico e duplo-mascarado

Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina vs. infusão controlada por alvo de remifentanil sedação consciente para estapedotomia/estapedectomia - um estudo prospectivo, unicêntrico, duplo-cego e randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os cuidados anestésicos monitorados com dexmedetomidina intravenosa contínua vs. infusão controlada por alvo de remifentanil em pacientes submetidos a estapedotomia ou estapedectomia por otosclerose. Os objetivos desta pesquisa são:

  • avaliar a satisfação do paciente com cada regime de sedação
  • o cirurgião também avaliará sua satisfação em relação ao campo cirúrgico. Os investigadores irão monitorar e analisar os sinais vitais durante e após a intervenção e documentar quaisquer complicações intra e pós-operatórias.

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber dexmedetomidina ou remifentanil, e o paciente, o cirurgião e o investigador não terão conhecimento do tratamento administrado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A otosclerose tem caráter incapacitante através da redução progressiva da audição. O processo etiopatogenético consiste na degeneração osteodistrofica da cápsula ótica, levando à diminuição da mobilidade do estribo da orelha média e causando perda auditiva condutiva ou mista. É relativamente comum em patologias otorrinolaringológicas (ouvido, nariz e garganta), afetando geralmente adultos jovens com proporção de 4:1 entre mulheres e homens. O tratamento é cirúrgico por estapedotomia ou estapedectomia e colocação de prótese de Teflon destinada a restaurar a capacidade vibratória do complexo ossicular da orelha média. O manejo anestésico consiste, dependendo do costume institucional, do cirurgião ou da preferência do paciente, em anestesia geral ou, com relativa frequência, em cuidados anestésicos monitorados juntamente com a anestesia local. Não existe uma técnica específica de anestesia regional para intervenções no ouvido médio porque o ouvido apresenta inervação sensorial heterogênea contendo ramos do plexo cervical e dos nervos cranianos V, VII e X. A anestesia local consiste na infiltração circular do canal auditivo e associação com uma sedação eficaz técnica é indispensável para o conforto do paciente e do operador. Os objetivos da sedação são:

  • Um campo operacional imóvel.
  • Sangramento mínimo.
  • Estabilidade hemodinâmica e respiratória.
  • Reduzindo o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios.
  • Conforto do paciente. A vantagem significativa da sedação consciente em relação à anestesia geral ou sedação profunda é a possibilidade de feedback em tempo real do paciente em caso de vertigem ou para teste auditivo após adaptação da prótese. A sedação profunda também pode produzir um paciente não cooperativo com movimentos involuntários ou obstrução das vias aéreas superiores sob condições de acesso problemático à extremidade cefálica que pode comprometer o campo operatório.

A dexmedetomidina é um agonista seletivo do receptor alfa-2 adrenérgico que apareceu na prática clínica anestésica há relativamente pouco tempo, com efeitos sedativos, redução das doses necessárias de opioides, redução da frequência de delirium e agitação, simpaticólise perioperatória, impacto estabilizador cardiovascular e preservação da função respiratória.

O remifentanil é um opioide sintético, potente e de vida ultracurta, usado para analgesia pós-operatória, sedação ou anestesia geral.

O objetivo deste estudo é comparar a dexmedetomidina (infusão contínua) com o remifentanil (infusão alvo-controlada de acordo com o modelo Minto) para cuidados anestésicos monitorados de uma coorte de pacientes com otosclerose apresentando-se para estapedectomia/estapedotomia na Clínica Otorrinolaringológica - Clínica do Condado de Cluj Hospital de Emergência. Pelo menos 100 intervenções de otosclerose são realizadas anualmente nesta clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Caius Mihai Breazu, MD, PhD
  • Número de telefone: +40743010012
  • E-mail: csbreazu@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: ioan florin marchis, MD, PhD
  • Número de telefone: +40757065205
  • E-mail: mosku17@yahoo.com

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
        • Contato:
          • Caius Mihai Breazu, MD, PhD
          • Número de telefone: +40743010012
          • E-mail: csbreazu@yahoo.com
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          • ioan florin marchis, MD, PhD
          • Número de telefone: +40757065205
          • E-mail: mosku17@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de otosclerose, status ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2

Critério de exclusão:

  • Status ASA 3-4
  • requerendo anestesia geral
  • recusando-se a participar
  • alérgico a estudar medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo D
Infusão contínua de dexmedetomidina durante a intervenção (1ug/kg durante 15 minutos e depois 0,4 ug/kg/hora)
cuidados anestésicos monitorados (sedação)
Comparador Ativo: Grupo R
Infusão controlada de remifentanil (concentração plasmática de 2ng//ml)
cuidados anestésicos monitorados (sedação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa após recuperação total. Faixa entre -3 (pouca satisfação) a +3 (muito satisfeito)
24 horas
Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Pontuação de satisfação do cirurgião a ser avaliada em uma VAS de 1 a 4 após o procedimento (1-ruim, 2-moderado, 3-bom, 4-excelente)
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: 6 horas
a variação da pressão arterial durante a intervenção e pós-operatório
6 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
Variação da frequência cardíaca durante a intervenção e pós-operatório
6 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a necessidade de adjuntos durante a intervenção
Prazo: durante a cirurgia
grau de sedação ou analgesia insuficiente, exigindo administração de hipnóticos ou opioides além do protocolo para manter um nível adequado de conforto para o paciente e o cirurgião
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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