- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283836
Dexmedetomidina vs. Remifentanil Sedação Consciente para Estapedotomia/Estapedectomia
Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina vs. infusão controlada por alvo de remifentanil Sedação consciente para estapedotomia / estapedectomia - um ensaio randomizado prospectivo, unicêntrico e duplo-mascarado
Infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina vs. infusão controlada por alvo de remifentanil sedação consciente para estapedotomia/estapedectomia - um estudo prospectivo, unicêntrico, duplo-cego e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os cuidados anestésicos monitorados com dexmedetomidina intravenosa contínua vs. infusão controlada por alvo de remifentanil em pacientes submetidos a estapedotomia ou estapedectomia por otosclerose. Os objetivos desta pesquisa são:
- avaliar a satisfação do paciente com cada regime de sedação
- o cirurgião também avaliará sua satisfação em relação ao campo cirúrgico. Os investigadores irão monitorar e analisar os sinais vitais durante e após a intervenção e documentar quaisquer complicações intra e pós-operatórias.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber dexmedetomidina ou remifentanil, e o paciente, o cirurgião e o investigador não terão conhecimento do tratamento administrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otosclerose tem caráter incapacitante através da redução progressiva da audição. O processo etiopatogenético consiste na degeneração osteodistrofica da cápsula ótica, levando à diminuição da mobilidade do estribo da orelha média e causando perda auditiva condutiva ou mista. É relativamente comum em patologias otorrinolaringológicas (ouvido, nariz e garganta), afetando geralmente adultos jovens com proporção de 4:1 entre mulheres e homens. O tratamento é cirúrgico por estapedotomia ou estapedectomia e colocação de prótese de Teflon destinada a restaurar a capacidade vibratória do complexo ossicular da orelha média. O manejo anestésico consiste, dependendo do costume institucional, do cirurgião ou da preferência do paciente, em anestesia geral ou, com relativa frequência, em cuidados anestésicos monitorados juntamente com a anestesia local. Não existe uma técnica específica de anestesia regional para intervenções no ouvido médio porque o ouvido apresenta inervação sensorial heterogênea contendo ramos do plexo cervical e dos nervos cranianos V, VII e X. A anestesia local consiste na infiltração circular do canal auditivo e associação com uma sedação eficaz técnica é indispensável para o conforto do paciente e do operador. Os objetivos da sedação são:
- Um campo operacional imóvel.
- Sangramento mínimo.
- Estabilidade hemodinâmica e respiratória.
- Reduzindo o risco de náuseas e vômitos pós-operatórios.
- Conforto do paciente. A vantagem significativa da sedação consciente em relação à anestesia geral ou sedação profunda é a possibilidade de feedback em tempo real do paciente em caso de vertigem ou para teste auditivo após adaptação da prótese. A sedação profunda também pode produzir um paciente não cooperativo com movimentos involuntários ou obstrução das vias aéreas superiores sob condições de acesso problemático à extremidade cefálica que pode comprometer o campo operatório.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo do receptor alfa-2 adrenérgico que apareceu na prática clínica anestésica há relativamente pouco tempo, com efeitos sedativos, redução das doses necessárias de opioides, redução da frequência de delirium e agitação, simpaticólise perioperatória, impacto estabilizador cardiovascular e preservação da função respiratória.
O remifentanil é um opioide sintético, potente e de vida ultracurta, usado para analgesia pós-operatória, sedação ou anestesia geral.
O objetivo deste estudo é comparar a dexmedetomidina (infusão contínua) com o remifentanil (infusão alvo-controlada de acordo com o modelo Minto) para cuidados anestésicos monitorados de uma coorte de pacientes com otosclerose apresentando-se para estapedectomia/estapedotomia na Clínica Otorrinolaringológica - Clínica do Condado de Cluj Hospital de Emergência. Pelo menos 100 intervenções de otosclerose são realizadas anualmente nesta clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Número de telefone: +40743010012
- E-mail: csbreazu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: ioan florin marchis, MD, PhD
- Número de telefone: +40757065205
- E-mail: mosku17@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
Contato:
- Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Número de telefone: +40743010012
- E-mail: csbreazu@yahoo.com
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Contato:
- ioan florin marchis, MD, PhD
- Número de telefone: +40757065205
- E-mail: mosku17@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de otosclerose, status ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2
Critério de exclusão:
- Status ASA 3-4
- requerendo anestesia geral
- recusando-se a participar
- alérgico a estudar medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo D
Infusão contínua de dexmedetomidina durante a intervenção (1ug/kg durante 15 minutos e depois 0,4 ug/kg/hora)
|
cuidados anestésicos monitorados (sedação)
|
Comparador Ativo: Grupo R
Infusão controlada de remifentanil (concentração plasmática de 2ng//ml)
|
cuidados anestésicos monitorados (sedação)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa após recuperação total.
Faixa entre -3 (pouca satisfação) a +3 (muito satisfeito)
|
24 horas
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Pontuação de satisfação do cirurgião a ser avaliada em uma VAS de 1 a 4 após o procedimento (1-ruim, 2-moderado, 3-bom, 4-excelente)
|
Imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial média
Prazo: 6 horas
|
a variação da pressão arterial durante a intervenção e pós-operatório
|
6 horas
|
Frequência cardíaca
Prazo: 6 horas
|
Variação da frequência cardíaca durante a intervenção e pós-operatório
|
6 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a necessidade de adjuntos durante a intervenção
Prazo: durante a cirurgia
|
grau de sedação ou analgesia insuficiente, exigindo administração de hipnóticos ou opioides além do protocolo para manter um nível adequado de conforto para o paciente e o cirurgião
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dexrem ATI 4-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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