- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283836
Dexmedetomidin vs. Remifentanil Conscious Sedation för stapedotomi/stapektomi
Dexmedetomidin kontinuerlig intravenös infusion vs. remifentanil Målstyrd infusionsmedveten sedering för stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkelcenter, dubbelmaskerad randomiserad studie
Dexmedetomidin kontinuerlig intravenös infusion kontra remifentanil målkontrollerad infusionsmedveten sedering för stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkelcenter, dubbelmaskerad randomiserad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra övervakad anestesivård med kontinuerlig intravenös dexmedetomidin vs målkontrollerad infusion av remifentanil hos patienter som genomgår stapedotomi eller stapektomi för otoskleros. Målen med denna forskning är:
- för att bedöma patientens tillfredsställelse med varje sederingskur
- kirurgen kommer också att gradera sin tillfredsställelse med avseende på det kirurgiska området. Utredarna kommer att övervaka och analysera vitala under och efter interventionen och dokumentera eventuella intra- och postoperativa komplikationer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen dexmedetomidin eller remifentanil, och patienten, kirurgen och utredaren kommer inte att känna till den administrerade behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otoskleros har en handikappande karaktär genom progressiv hörselnedsättning. Den etiopatogenetiska processen består av osteodystrofi degeneration av öronkapseln, vilket leder till minskad rörlighet i mellanörat och leder till konduktiv eller blandad hörselnedsättning. Det är relativt vanligt i ÖNH (öron, näsa och hals) patologi, som vanligtvis drabbar unga vuxna med ett förhållande på 4:1 mellan kvinnor och män. Behandlingen är kirurgisk genom stapedotomi eller stapedectomy och placering av en teflonprotes utformad för att återställa vibrationskapaciteten hos mellanörats ossikulära komplex. Anestesibehandling består, beroende på institutionell sed, kirurg eller patientens preferenser, generell anestesi eller, relativt ofta, övervakad anestesivård vid sidan av lokalbedövning. Det finns ingen specifik regional anestesiteknik för mellanörsinterventioner eftersom örat uppvisar heterogen sensorisk innervation som innehåller grenar från cervical plexus och kranialnerverna V, VII och X. Lokalbedövning består av cirkulär infiltration av hörselgången och associering med en effektiv sedering tekniken är oumbärlig för patientens och förarens komfort. Syften med sedering är:
- Ett orörligt operationsfält.
- Minimal blödning.
- Hemodynamisk och andningsstabilitet.
- Minskar risken för postoperativt illamående och kräkningar.
- Patientkomfort. Den betydande fördelen med medveten sedering framför generell anestesi eller djup sedering är möjligheten till realtidsfeedback från patienten vid svindel eller för hörseltestning efter montering av protesen. Djup sedering kan också ge en icke-samarbetsvillig patient med ofrivilliga rörelser eller obstruktion av övre luftvägar under förhållanden med problematisk tillgång till den cefaliska extremiteten som kan äventyra operationsfältet.
Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist som uppträdde i klinisk anestesipraxis relativt nyligen, med lugnande effekter, minskning av nödvändiga opioiddoser, minskad frekvens av delirium och agitation, perioperativ sympatikolys, kardiovaskulär stabiliserande effekt och bevarande av andningsfunktionen.
Remifentanil är en syntetisk, potent, ultrakortlivad opioid som används för postoperativ analgesi, sedering eller generell anestesi.
Syftet med denna studie är att jämföra dexmedetomidin (kontinuerlig infusion) med remifentanil (målkontrollerad infusion enligt Minto-modellen) för övervakad anestesivård av en kohort patienter med otoskleros som presenterar för stapektomi/stapedotomi vid ÖNH-kliniken - Cluj County Clinical Akutsjukhus. Minst 100 otosklerosingrepp utförs årligen på denna klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- otoskleroskirurgi, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2
Exklusions kriterier:
- ASA-status 3-4
- som kräver generell anestesi
- vägrar att delta
- allergisk mot studiemedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin under intervention (1 ug/kg under 15 minuter sedan 0,4 ug/kg/timme)
|
övervakad anestesivård (sedation)
|
|
Aktiv komparator: Grupp R
Målkontrollerad infusion av remifentanil (2ng//ml-plasmakoncentration)
|
övervakad anestesivård (sedation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale efter full återhämtning.
Intervallet mellan -3 (dålig nöjd) till +3 (mycket nöjd)
|
24 timmar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Kirurgens tillfredsställelsepoäng ska bedömas på 1-4 VAS efter ingreppet (1-dålig, 2-måttlig, 3-bra, 4-utmärkt)
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelartärtryck
Tidsram: 6 timmar
|
variationen av blodtryck under intervention och postoperativ
|
6 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar
|
Hjärtfrekvensvariation under intervention och postoperativ
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behovet av tillägg vid intervention
Tidsram: under operationen
|
otillräcklig sedering eller analgesi som kräver administrering av hypnotika eller opioider utöver protokollet för att upprätthålla en adekvat nivå av komfort för patient och kirurg
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Otoskleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Dexrem ATI 4-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .