Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil Conscious Sedation för stapedotomi/stapektomi

26 mars 2025 uppdaterad av: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Dexmedetomidin kontinuerlig intravenös infusion vs. remifentanil Målstyrd infusionsmedveten sedering för stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkelcenter, dubbelmaskerad randomiserad studie

Dexmedetomidin kontinuerlig intravenös infusion kontra remifentanil målkontrollerad infusionsmedveten sedering för stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkelcenter, dubbelmaskerad randomiserad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra övervakad anestesivård med kontinuerlig intravenös dexmedetomidin vs målkontrollerad infusion av remifentanil hos patienter som genomgår stapedotomi eller stapektomi för otoskleros. Målen med denna forskning är:

  • för att bedöma patientens tillfredsställelse med varje sederingskur
  • kirurgen kommer också att gradera sin tillfredsställelse med avseende på det kirurgiska området. Utredarna kommer att övervaka och analysera vitala under och efter interventionen och dokumentera eventuella intra- och postoperativa komplikationer.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen dexmedetomidin eller remifentanil, och patienten, kirurgen och utredaren kommer inte att känna till den administrerade behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Otoskleros har en handikappande karaktär genom progressiv hörselnedsättning. Den etiopatogenetiska processen består av osteodystrofi degeneration av öronkapseln, vilket leder till minskad rörlighet i mellanörat och leder till konduktiv eller blandad hörselnedsättning. Det är relativt vanligt i ÖNH (öron, näsa och hals) patologi, som vanligtvis drabbar unga vuxna med ett förhållande på 4:1 mellan kvinnor och män. Behandlingen är kirurgisk genom stapedotomi eller stapedectomy och placering av en teflonprotes utformad för att återställa vibrationskapaciteten hos mellanörats ossikulära komplex. Anestesibehandling består, beroende på institutionell sed, kirurg eller patientens preferenser, generell anestesi eller, relativt ofta, övervakad anestesivård vid sidan av lokalbedövning. Det finns ingen specifik regional anestesiteknik för mellanörsinterventioner eftersom örat uppvisar heterogen sensorisk innervation som innehåller grenar från cervical plexus och kranialnerverna V, VII och X. Lokalbedövning består av cirkulär infiltration av hörselgången och associering med en effektiv sedering tekniken är oumbärlig för patientens och förarens komfort. Syften med sedering är:

  • Ett orörligt operationsfält.
  • Minimal blödning.
  • Hemodynamisk och andningsstabilitet.
  • Minskar risken för postoperativt illamående och kräkningar.
  • Patientkomfort. Den betydande fördelen med medveten sedering framför generell anestesi eller djup sedering är möjligheten till realtidsfeedback från patienten vid svindel eller för hörseltestning efter montering av protesen. Djup sedering kan också ge en icke-samarbetsvillig patient med ofrivilliga rörelser eller obstruktion av övre luftvägar under förhållanden med problematisk tillgång till den cefaliska extremiteten som kan äventyra operationsfältet.

Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist som uppträdde i klinisk anestesipraxis relativt nyligen, med lugnande effekter, minskning av nödvändiga opioiddoser, minskad frekvens av delirium och agitation, perioperativ sympatikolys, kardiovaskulär stabiliserande effekt och bevarande av andningsfunktionen.

Remifentanil är en syntetisk, potent, ultrakortlivad opioid som används för postoperativ analgesi, sedering eller generell anestesi.

Syftet med denna studie är att jämföra dexmedetomidin (kontinuerlig infusion) med remifentanil (målkontrollerad infusion enligt Minto-modellen) för övervakad anestesivård av en kohort patienter med otoskleros som presenterar för stapektomi/stapedotomi vid ÖNH-kliniken - Cluj County Clinical Akutsjukhus. Minst 100 otosklerosingrepp utförs årligen på denna klinik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • otoskleroskirurgi, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2

Exklusions kriterier:

  • ASA-status 3-4
  • som kräver generell anestesi
  • vägrar att delta
  • allergisk mot studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp D
Kontinuerlig infusion av dexmedetomidin under intervention (1 ug/kg under 15 minuter sedan 0,4 ug/kg/timme)
övervakad anestesivård (sedation)
Aktiv komparator: Grupp R
Målkontrollerad infusion av remifentanil (2ng//ml-plasmakoncentration)
övervakad anestesivård (sedation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale efter full återhämtning. Intervallet mellan -3 (dålig nöjd) till +3 (mycket nöjd)
24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Kirurgens tillfredsställelsepoäng ska bedömas på 1-4 VAS efter ingreppet (1-dålig, 2-måttlig, 3-bra, 4-utmärkt)
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelartärtryck
Tidsram: 6 timmar
variationen av blodtryck under intervention och postoperativ
6 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar
Hjärtfrekvensvariation under intervention och postoperativ
6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behovet av tillägg vid intervention
Tidsram: under operationen
otillräcklig sedering eller analgesi som kräver administrering av hypnotika eller opioider utöver protokollet för att upprätthålla en adekvat nivå av komfort för patient och kirurg
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera