- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06283836
Sedación consciente con dexmedetomidina versus remifentanilo para estapedotomía/estapedectomía
Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina versus infusión controlada por objetivo de remifentanilo Sedación consciente para estapedotomía/estapedectomía: un ensayo aleatorizado prospectivo, unicéntrico y doble enmascarado
Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina versus sedación consciente con infusión controlada por objetivo de remifentanilo para estapedotomía/estapedectomía: un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo centro y con doble enmascaramiento
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la atención de anestesia monitorizada con dexmedetomidina intravenosa continua versus remifentanilo infusión controlada por objetivo en pacientes sometidos a estapedotomía o estapedectomía por otosclerosis. Los objetivos de esta investigación son:
- Evaluar la satisfacción del paciente con cada régimen de sedación.
- El cirujano también calificará su satisfacción con respecto al campo quirúrgico. Los investigadores monitorearán y analizarán los signos vitales durante y después de la intervención y documentarán cualquier complicación intra y posoperatoria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dexmedetomidina o remifentanilo, y el paciente, el cirujano y el investigador no conocerán el tratamiento administrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otosclerosis tiene un carácter incapacitante por la reducción progresiva de la audición. El proceso etiopatogenético consiste en una osteodistrofia degenerativa de la cápsula ótica, que conduce a una disminución de la movilidad del estribo del oído medio y provoca una pérdida auditiva conductiva o mixta. Es relativamente común en la patología ORL (oído, nariz y garganta), afectando generalmente a adultos jóvenes con una proporción de 4:1 entre mujeres y hombres. El tratamiento es quirúrgico mediante estapedotomía o estapedectomía y colocación de una prótesis de teflón diseñada para restaurar la capacidad vibratoria del complejo de huesecillos del oído medio. El manejo anestésico consiste, según la costumbre institucional, el cirujano o la preferencia del paciente, en anestesia general o, con relativa frecuencia, cuidados anestésicos monitorizados junto con anestesia local. No existe una técnica de anestesia regional específica para intervenciones en el oído medio porque el oído presenta una inervación sensorial heterogénea que contiene ramas del plexo cervical y de los nervios craneales V, VII y X. La anestesia local consiste en una infiltración circular del canal auditivo y asociación con una sedación eficaz. La técnica es indispensable para la comodidad del paciente y del operador. Los objetivos de la sedación son:
- Un campo operatorio inmóvil.
- Sangrado mínimo.
- Estabilidad hemodinámica y respiratoria.
- Reducir el riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios.
- Comodidad del paciente. La ventaja significativa de la sedación consciente sobre la anestesia general o la sedación profunda es la posibilidad de recibir información en tiempo real del paciente en caso de vértigo o para pruebas de audición después de la colocación de la prótesis. La sedación profunda también puede producir un paciente que no coopera con movimientos involuntarios u obstrucción de las vías respiratorias superiores en condiciones de acceso problemático a la extremidad cefálica que puede comprometer el campo operatorio.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo del receptor alfa-2 adrenérgico que apareció en la práctica anestésica clínica relativamente recientemente, con efectos sedantes, reducción de las dosis de opioides requeridas, reducción de la frecuencia de delirio y agitación, simpaticolisis perioperatoria, impacto estabilizador cardiovascular y preservación de la función respiratoria.
El remifentanilo es un opioide sintético, potente y de vida ultracorta que se utiliza para analgesia, sedación o anestesia general posoperatoria.
El objetivo de este estudio es comparar la dexmedetomidina (infusión continua) con el remifentanilo (infusión controlada según el modelo de Minto) para la atención anestésica monitorizada de una cohorte de pacientes con otosclerosis que se presentan para estapedectomía/estapedotomía en la clínica de otorrinolaringología - Clínica del condado de Cluj. Hospital de Emergencias. En esta clínica se realizan al menos 100 intervenciones de otosclerosis anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de otosclerosis, estado 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
Criterio de exclusión:
- Estado ASA 3-4
- requiriendo anestesia general
- negarse a participar
- alérgico a la medicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo D
Infusión continua de dexmedetomidina durante la intervención (1 ug/kg durante 15 minutos y luego 0,4 ug/kg/hora)
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atención de anestesia monitoreada (sedación)
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Comparador activo: Grupo R
Infusión controlada por objetivo de remifentanilo (2 ng//ml - concentración plasmática)
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atención de anestesia monitoreada (sedación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de satisfacción con la anestesia de Iowa después de una recuperación total.
Rango entre -3 (mala satisfacción) a +3 (muy satisfecho)
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24 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La puntuación de satisfacción del cirujano se evaluará en una EVA de 1 a 4 después del procedimiento (1: deficiente, 2: moderada, 3: buena, 4: excelente)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 horas
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la variación de la presión arterial durante la intervención y el postoperatorio
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6 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
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Variación de la frecuencia cardíaca durante la intervención y postoperatorio.
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la necesidad de complementos durante la intervención
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Grado de sedación o analgesia insuficiente que requiere la administración de hipnóticos u opioides más allá del protocolo para mantener un nivel adecuado de comodidad para el paciente y el cirujano.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otoesclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dexrem ATI 4-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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