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Sedación consciente con dexmedetomidina versus remifentanilo para estapedotomía/estapedectomía

26 de marzo de 2025 actualizado por: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina versus infusión controlada por objetivo de remifentanilo Sedación consciente para estapedotomía/estapedectomía: un ensayo aleatorizado prospectivo, unicéntrico y doble enmascarado

Infusión intravenosa continua de dexmedetomidina versus sedación consciente con infusión controlada por objetivo de remifentanilo para estapedotomía/estapedectomía: un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo centro y con doble enmascaramiento

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la atención de anestesia monitorizada con dexmedetomidina intravenosa continua versus remifentanilo infusión controlada por objetivo en pacientes sometidos a estapedotomía o estapedectomía por otosclerosis. Los objetivos de esta investigación son:

  • Evaluar la satisfacción del paciente con cada régimen de sedación.
  • El cirujano también calificará su satisfacción con respecto al campo quirúrgico. Los investigadores monitorearán y analizarán los signos vitales durante y después de la intervención y documentarán cualquier complicación intra y posoperatoria.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dexmedetomidina o remifentanilo, y el paciente, el cirujano y el investigador no conocerán el tratamiento administrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La otosclerosis tiene un carácter incapacitante por la reducción progresiva de la audición. El proceso etiopatogenético consiste en una osteodistrofia degenerativa de la cápsula ótica, que conduce a una disminución de la movilidad del estribo del oído medio y provoca una pérdida auditiva conductiva o mixta. Es relativamente común en la patología ORL (oído, nariz y garganta), afectando generalmente a adultos jóvenes con una proporción de 4:1 entre mujeres y hombres. El tratamiento es quirúrgico mediante estapedotomía o estapedectomía y colocación de una prótesis de teflón diseñada para restaurar la capacidad vibratoria del complejo de huesecillos del oído medio. El manejo anestésico consiste, según la costumbre institucional, el cirujano o la preferencia del paciente, en anestesia general o, con relativa frecuencia, cuidados anestésicos monitorizados junto con anestesia local. No existe una técnica de anestesia regional específica para intervenciones en el oído medio porque el oído presenta una inervación sensorial heterogénea que contiene ramas del plexo cervical y de los nervios craneales V, VII y X. La anestesia local consiste en una infiltración circular del canal auditivo y asociación con una sedación eficaz. La técnica es indispensable para la comodidad del paciente y del operador. Los objetivos de la sedación son:

  • Un campo operatorio inmóvil.
  • Sangrado mínimo.
  • Estabilidad hemodinámica y respiratoria.
  • Reducir el riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Comodidad del paciente. La ventaja significativa de la sedación consciente sobre la anestesia general o la sedación profunda es la posibilidad de recibir información en tiempo real del paciente en caso de vértigo o para pruebas de audición después de la colocación de la prótesis. La sedación profunda también puede producir un paciente que no coopera con movimientos involuntarios u obstrucción de las vías respiratorias superiores en condiciones de acceso problemático a la extremidad cefálica que puede comprometer el campo operatorio.

La dexmedetomidina es un agonista selectivo del receptor alfa-2 adrenérgico que apareció en la práctica anestésica clínica relativamente recientemente, con efectos sedantes, reducción de las dosis de opioides requeridas, reducción de la frecuencia de delirio y agitación, simpaticolisis perioperatoria, impacto estabilizador cardiovascular y preservación de la función respiratoria.

El remifentanilo es un opioide sintético, potente y de vida ultracorta que se utiliza para analgesia, sedación o anestesia general posoperatoria.

El objetivo de este estudio es comparar la dexmedetomidina (infusión continua) con el remifentanilo (infusión controlada según el modelo de Minto) para la atención anestésica monitorizada de una cohorte de pacientes con otosclerosis que se presentan para estapedectomía/estapedotomía en la clínica de otorrinolaringología - Clínica del condado de Cluj. Hospital de Emergencias. En esta clínica se realizan al menos 100 intervenciones de otosclerosis anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de otosclerosis, estado 1-2 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)

Criterio de exclusión:

  • Estado ASA 3-4
  • requiriendo anestesia general
  • negarse a participar
  • alérgico a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo D
Infusión continua de dexmedetomidina durante la intervención (1 ug/kg durante 15 minutos y luego 0,4 ug/kg/hora)
atención de anestesia monitoreada (sedación)
Comparador activo: Grupo R
Infusión controlada por objetivo de remifentanilo (2 ng//ml - concentración plasmática)
atención de anestesia monitoreada (sedación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala de satisfacción con la anestesia de Iowa después de una recuperación total. Rango entre -3 (mala satisfacción) a +3 (muy satisfecho)
24 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La puntuación de satisfacción del cirujano se evaluará en una EVA de 1 a 4 después del procedimiento (1: deficiente, 2: moderada, 3: buena, 4: excelente)
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 horas
la variación de la presión arterial durante la intervención y el postoperatorio
6 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
Variación de la frecuencia cardíaca durante la intervención y postoperatorio.
6 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la necesidad de complementos durante la intervención
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Grado de sedación o analgesia insuficiente que requiere la administración de hipnóticos u opioides más allá del protocolo para mantener un nivel adecuado de comodidad para el paciente y el cirujano.
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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