- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06283836
Deksmedetomidyna vs. Świadoma sedacja remifentanylem w przypadku stapedotomii/stapedektomii
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny a świadoma sedacja wlewem remifentanylu w przypadku stapedotomii/stapedektomii – prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny vs. świadoma sedacja w postaci docelowego wlewu remifentanylu w przypadku stapedotomii/stapedektomii – prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie monitorowanej opieki anestezjologicznej z ciągłą dożylną deksmedetomidyną w porównaniu z docelowym wlewem remifentanylu u pacjentów poddawanych stapedotomii lub stapedektomii z powodu otosklerozy. Celem tego badania jest:
- w celu oceny zadowolenia pacjenta z każdego schematu sedacji
- chirurg oceni także ich zadowolenie z pola operacyjnego. Badacze będą monitorować i analizować parametry życiowe podczas i po zabiegu oraz dokumentować wszelkie powikłania śród- i pooperacyjne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub remifentanyl, a pacjent, chirurg i badacz nie będą świadomi zastosowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otoskleroza ma charakter upośledzający poprzez postępującą utratę słuchu. Proces etiopatogenetyczny polega na osteodystrofii zwyrodnienia torebki usznej, prowadzącej do zmniejszenia ruchomości kości strzemiączka ucha środkowego i powodującej przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu. Występuje stosunkowo często w patologii laryngologicznej (ucha, nosa i gardła), na ogół dotyka młodych dorosłych, a odsetek kobiet i mężczyzn wynosi 4:1. Leczenie chirurgiczne polega na stapedotomii lub stapedektomii i umieszczeniu protezy teflonowej mającej na celu przywrócenie zdolności wibracyjnej kompleksu kosteczek słuchowych ucha środkowego. Postępowanie anestezjologiczne polega, w zależności od zwyczajów placówki, chirurga lub preferencji pacjenta, na znieczuleniu ogólnym lub, stosunkowo często, na monitorowaniu znieczulenia wraz ze znieczuleniem miejscowym. Nie ma określonej techniki znieczulenia przewodowego w przypadku zabiegów ucha środkowego, ponieważ ucho wykazuje heterogeniczne unerwienie czuciowe zawierające gałęzie splotu szyjnego oraz nerwy czaszkowe V, VII i X. Znieczulenie miejscowe polega na okrężnym nacieku przewodu słuchowego i połączeniu ze skuteczną sedacją technika jest niezbędna dla komfortu pacjenta i operatora. Cele sedacji to:
- Nieruchome pole operacyjne.
- Minimalne krwawienie.
- Stabilność hemodynamiczna i oddechowa.
- Zmniejszenie ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
- Komfort pacjenta. Istotną przewagą świadomej sedacji nad znieczuleniem ogólnym lub głęboką sedacją jest możliwość uzyskania w czasie rzeczywistym informacji zwrotnej od pacjenta w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub przeprowadzenia badania słuchu po założeniu protezy. Głęboka sedacja może również skutkować niechęcią pacjenta do współpracy i występowaniem mimowolnych ruchów lub niedrożnością górnych dróg oddechowych w warunkach utrudnionego dostępu do kończyny głowowej, co może zagrozić polu operacyjnemu.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych, który pojawił się w praktyce klinicznej znieczulenia stosunkowo niedawno i wykazuje działanie uspokajające, zmniejszenie wymaganych dawek opioidów, zmniejszenie częstości majaczenia i pobudzenia, okołooperacyjną sympatykolizę, działanie stabilizujące układ sercowo-naczyniowy i zachowanie funkcji oddechowych.
Remifentanyl to syntetyczny, silny, ultrakrótko działający opioid stosowany w pooperacyjnej analgezji, sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
Celem tego badania jest porównanie deksmedetomidyny (wlew ciągły) z remifentanylem (wlew kontrolowany docelowo zgodnie z modelem Minto) w monitorowanej opiece anestezjologicznej nad kohortą pacjentów z otosklerozą zgłaszających się do stapedektomii/stapedotomii w klinice laryngologicznej – Cluj County Clinical Szpital Pogotowia Ratunkowego. W klinice tej przeprowadza się rocznie co najmniej 100 zabiegów otosklerozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja otosklerozy, status 1-2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Kryteria wyłączenia:
- Stan ASA 3-4
- wymagające znieczulenia ogólnego
- odmawiając udziału
- uczulony na badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Ciągły wlew deksmedetomidyny podczas interwencji (1 ug/kg przez 15 minut, następnie 0,4 ug/kg/godzinę)
|
monitorowana opieka anestezjologiczna (sedacja)
|
|
Aktywny komparator: Grupa R
Docelowo kontrolowany wlew remifentanylu (stężenie 2 ng//ml w osoczu)
|
monitorowana opieka anestezjologiczna (sedacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie ze skali stanu Iowa ze skalą znieczulenia po całkowitym wyzdrowieniu.
Zakres od -3 (słabe zadowolenie) do +3 (bardzo zadowolony)
|
24 godziny
|
|
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocena zadowolenia chirurga po zabiegu w skali 1-4 VAS (1 – słaba, 2 – umiarkowana, 3 – dobra, 4 – doskonała)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 godzin
|
wahania ciśnienia krwi podczas interwencji i pooperacji
|
6 godzin
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zmiany częstości akcji serca podczas interwencji i po operacji
|
6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba stosowania dodatków podczas interwencji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
niewystarczający stopień sedacji lub analgezji wymagający podania środków nasennych lub opioidów poza protokołem w celu utrzymania odpowiedniego poziomu komfortu pacjenta i chirurga
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Otoskleroza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexrem ATI 4-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .