Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs. Świadoma sedacja remifentanylem w przypadku stapedotomii/stapedektomii

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny a świadoma sedacja wlewem remifentanylu w przypadku stapedotomii/stapedektomii – prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie

Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny vs. świadoma sedacja w postaci docelowego wlewu remifentanylu w przypadku stapedotomii/stapedektomii – prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie monitorowanej opieki anestezjologicznej z ciągłą dożylną deksmedetomidyną w porównaniu z docelowym wlewem remifentanylu u pacjentów poddawanych stapedotomii lub stapedektomii z powodu otosklerozy. Celem tego badania jest:

  • w celu oceny zadowolenia pacjenta z każdego schematu sedacji
  • chirurg oceni także ich zadowolenie z pola operacyjnego. Badacze będą monitorować i analizować parametry życiowe podczas i po zabiegu oraz dokumentować wszelkie powikłania śród- i pooperacyjne.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub remifentanyl, a pacjent, chirurg i badacz nie będą świadomi zastosowanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otoskleroza ma charakter upośledzający poprzez postępującą utratę słuchu. Proces etiopatogenetyczny polega na osteodystrofii zwyrodnienia torebki usznej, prowadzącej do zmniejszenia ruchomości kości strzemiączka ucha środkowego i powodującej przewodzeniowy lub mieszany ubytek słuchu. Występuje stosunkowo często w patologii laryngologicznej (ucha, nosa i gardła), na ogół dotyka młodych dorosłych, a odsetek kobiet i mężczyzn wynosi 4:1. Leczenie chirurgiczne polega na stapedotomii lub stapedektomii i umieszczeniu protezy teflonowej mającej na celu przywrócenie zdolności wibracyjnej kompleksu kosteczek słuchowych ucha środkowego. Postępowanie anestezjologiczne polega, w zależności od zwyczajów placówki, chirurga lub preferencji pacjenta, na znieczuleniu ogólnym lub, stosunkowo często, na monitorowaniu znieczulenia wraz ze znieczuleniem miejscowym. Nie ma określonej techniki znieczulenia przewodowego w przypadku zabiegów ucha środkowego, ponieważ ucho wykazuje heterogeniczne unerwienie czuciowe zawierające gałęzie splotu szyjnego oraz nerwy czaszkowe V, VII i X. Znieczulenie miejscowe polega na okrężnym nacieku przewodu słuchowego i połączeniu ze skuteczną sedacją technika jest niezbędna dla komfortu pacjenta i operatora. Cele sedacji to:

  • Nieruchome pole operacyjne.
  • Minimalne krwawienie.
  • Stabilność hemodynamiczna i oddechowa.
  • Zmniejszenie ryzyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Komfort pacjenta. Istotną przewagą świadomej sedacji nad znieczuleniem ogólnym lub głęboką sedacją jest możliwość uzyskania w czasie rzeczywistym informacji zwrotnej od pacjenta w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub przeprowadzenia badania słuchu po założeniu protezy. Głęboka sedacja może również skutkować niechęcią pacjenta do współpracy i występowaniem mimowolnych ruchów lub niedrożnością górnych dróg oddechowych w warunkach utrudnionego dostępu do kończyny głowowej, co może zagrozić polu operacyjnemu.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych, który pojawił się w praktyce klinicznej znieczulenia stosunkowo niedawno i wykazuje działanie uspokajające, zmniejszenie wymaganych dawek opioidów, zmniejszenie częstości majaczenia i pobudzenia, okołooperacyjną sympatykolizę, działanie stabilizujące układ sercowo-naczyniowy i zachowanie funkcji oddechowych.

Remifentanyl to syntetyczny, silny, ultrakrótko działający opioid stosowany w pooperacyjnej analgezji, sedacji lub znieczuleniu ogólnym.

Celem tego badania jest porównanie deksmedetomidyny (wlew ciągły) z remifentanylem (wlew kontrolowany docelowo zgodnie z modelem Minto) w monitorowanej opiece anestezjologicznej nad kohortą pacjentów z otosklerozą zgłaszających się do stapedektomii/stapedotomii w klinice laryngologicznej – Cluj County Clinical Szpital Pogotowia Ratunkowego. W klinice tej przeprowadza się rocznie co najmniej 100 zabiegów otosklerozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja otosklerozy, status 1-2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).

Kryteria wyłączenia:

  • Stan ASA 3-4
  • wymagające znieczulenia ogólnego
  • odmawiając udziału
  • uczulony na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa D
Ciągły wlew deksmedetomidyny podczas interwencji (1 ug/kg przez 15 minut, następnie 0,4 ug/kg/godzinę)
monitorowana opieka anestezjologiczna (sedacja)
Aktywny komparator: Grupa R
Docelowo kontrolowany wlew remifentanylu (stężenie 2 ng//ml w osoczu)
monitorowana opieka anestezjologiczna (sedacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie ze skali stanu Iowa ze skalą znieczulenia po całkowitym wyzdrowieniu. Zakres od -3 (słabe zadowolenie) do +3 (bardzo zadowolony)
24 godziny
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Ocena zadowolenia chirurga po zabiegu w skali 1-4 VAS (1 – słaba, 2 – umiarkowana, 3 – dobra, 4 – doskonała)
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 godzin
wahania ciśnienia krwi podczas interwencji i pooperacji
6 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiany częstości akcji serca podczas interwencji i po operacji
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba stosowania dodatków podczas interwencji
Ramy czasowe: podczas operacji
niewystarczający stopień sedacji lub analgezji wymagający podania środków nasennych lub opioidów poza protokołem w celu utrzymania odpowiedniego poziomu komfortu pacjenta i chirurga
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj