- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283836
Dexmedetomidine versus remifentanil bewuste sedatie voor stapedotomie/stapedectomie
Dexmedetomidine Continu intraveneus infuus versus remifentanil Doelgecontroleerd infuus Bewuste sedatie voor stapedotomie/stapedectomie - een prospectief, single-center, dubbel gemaskeerd gerandomiseerd onderzoek
Dexmedetomidine continu intraveneus infuus vs. remifentanil doelgecontroleerd infuus, bewuste sedatie voor stapedotomie/stapedectomie – een prospectief, single-center, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van gecontroleerde anesthesiezorg met continue intraveneuze dexmedetomidine versus remifentanil doelgecontroleerde infusie bij patiënten die stapedotomie of stapedectomie ondergaan vanwege otosclerose. De doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- om de tevredenheid van de patiënt over elk sedatieregime te beoordelen
- de chirurg zal ook zijn tevredenheid over het chirurgische veld beoordelen. De onderzoekers zullen de vitale functies tijdens en na de ingreep monitoren en analyseren en eventuele intra- en postoperatieve complicaties documenteren.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om dexmedetomidine of remifentanil te krijgen, en de patiënt, de chirurg en de onderzoeker zullen niet op de hoogte zijn van de toegediende behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Otosclerose heeft een invaliderend karakter door progressieve gehoorvermindering. Het etiopathogenetische proces bestaat uit osteodystrofische degeneratie van het otische kapsel, wat leidt tot verminderde mobiliteit van de stijgbeugel van het middenoor en geleidings- of gemengd gehoorverlies veroorzaakt. Het komt relatief vaak voor bij KNO-pathologie (oor-, neus- en keelpathologie), waarbij doorgaans jonge volwassenen worden getroffen, met een verhouding van 4:1 tussen vrouwen en mannen. De behandeling is chirurgisch door stapedotomie of stapedectomie en plaatsing van een Teflon-prothese die is ontworpen om het trillingsvermogen van het gehoorbeentjescomplex van het middenoor te herstellen. De anesthesiebehandeling bestaat, afhankelijk van de gewoonte in de instelling, de chirurg of de voorkeur van de patiënt, uit algemene anesthesie of, relatief vaak, gecontroleerde anesthesiezorg naast lokale anesthesie. Er bestaat geen specifieke regionale anesthesietechniek voor middenoorinterventies, omdat het oor heterogene sensorische innervatie vertoont met vertakkingen van de cervicale plexus en hersenzenuwen V, VII en X. Lokale anesthesie bestaat uit circulaire infiltratie van de gehoorgang en associatie met een effectieve sedatie. techniek is onmisbaar voor het comfort van de patiënt en de operator. De doelstellingen van sedatie zijn:
- Een onbeweeglijk operatieveld.
- Minimale bloeding.
- Hemodynamische en respiratoire stabiliteit.
- Vermindering van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken.
- Patiëntcomfort. Het grote voordeel van bewuste sedatie ten opzichte van algemene anesthesie of diepe sedatie is de mogelijkheid tot real-time feedback van de patiënt bij duizeligheid of voor gehoortesten na het passen van de prothese. Diepe sedatie kan ook leiden tot een niet-coöperatieve patiënt met onwillekeurige bewegingen of obstructie van de bovenste luchtwegen onder omstandigheden van problematische toegang tot het hoofduiteinde, waardoor het operatieveld in gevaar kan komen.
Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist die relatief recent in de klinische anesthesiepraktijk is verschenen, met sedatieve effecten, vermindering van de vereiste opioïdedoses, verminderde frequentie van delirium en agitatie, perioperatieve sympathicolyse, cardiovasculair stabiliserend effect en behoud van de ademhalingsfunctie.
Remifentanil is een synthetische, krachtige, ultrakortlevende opioïde die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie, sedatie of algemene anesthesie.
Het doel van deze studie is om dexmedetomidine (continue infusie) te vergelijken met remifentanil (doelgecontroleerde infusie volgens het Minto-model) voor gecontroleerde anesthesiezorg van een cohort patiënten met otosclerose die zich aanmelden voor stapedectomie/stapedotomie in de KNO-kliniek - Cluj County Clinical Noodziekenhuis. Jaarlijks worden in deze kliniek minimaal 100 otosclerose-interventies uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- otosclerosechirurgie, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status 3-4
- waarvoor algemene anesthesie nodig is
- weigeren deel te nemen
- allergisch voor onderzoeksmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep D
Continue infusie van dexmedetomidine tijdens de interventie (1 µg/kg gedurende 15 minuten, daarna 0,4 µg/kg/uur)
|
gecontroleerde anesthesiezorg (sedatie)
|
|
Actieve vergelijker: Groep R
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil (plasmaconcentratie van 2 ng//ml)
|
gecontroleerde anesthesiezorg (sedatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Iowa Tevredenheid met anesthesieschaal na volledig herstel.
Bereik tussen -3 (slechte tevredenheid) tot +3 (zeer tevreden)
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De tevredenheidsscore van de chirurg moet worden beoordeeld op een 1-4 VAS na de procedure (1-slecht, 2-matig, 3-goed, 4-uitstekend)
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
de variatie van de bloeddruk tijdens interventie en postoperatief
|
6 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hartslagvariatie tijdens interventie en postoperatief
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de behoefte aan hulpmiddelen tijdens de interventie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
onvoldoende sedatiegraad of analgesie die toediening van hypnotica of opioïden vereist die verder gaan dan het protocol om een adequaat niveau van comfort voor patiënt en chirurg te behouden
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Otosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- Dexrem ATI 4-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .