Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus remifentanil bewuste sedatie voor stapedotomie/stapedectomie

26 maart 2025 bijgewerkt door: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Dexmedetomidine Continu intraveneus infuus versus remifentanil Doelgecontroleerd infuus Bewuste sedatie voor stapedotomie/stapedectomie - een prospectief, single-center, dubbel gemaskeerd gerandomiseerd onderzoek

Dexmedetomidine continu intraveneus infuus vs. remifentanil doelgecontroleerd infuus, bewuste sedatie voor stapedotomie/stapedectomie – een prospectief, single-center, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van gecontroleerde anesthesiezorg met continue intraveneuze dexmedetomidine versus remifentanil doelgecontroleerde infusie bij patiënten die stapedotomie of stapedectomie ondergaan vanwege otosclerose. De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

  • om de tevredenheid van de patiënt over elk sedatieregime te beoordelen
  • de chirurg zal ook zijn tevredenheid over het chirurgische veld beoordelen. De onderzoekers zullen de vitale functies tijdens en na de ingreep monitoren en analyseren en eventuele intra- en postoperatieve complicaties documenteren.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om dexmedetomidine of remifentanil te krijgen, en de patiënt, de chirurg en de onderzoeker zullen niet op de hoogte zijn van de toegediende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Otosclerose heeft een invaliderend karakter door progressieve gehoorvermindering. Het etiopathogenetische proces bestaat uit osteodystrofische degeneratie van het otische kapsel, wat leidt tot verminderde mobiliteit van de stijgbeugel van het middenoor en geleidings- of gemengd gehoorverlies veroorzaakt. Het komt relatief vaak voor bij KNO-pathologie (oor-, neus- en keelpathologie), waarbij doorgaans jonge volwassenen worden getroffen, met een verhouding van 4:1 tussen vrouwen en mannen. De behandeling is chirurgisch door stapedotomie of stapedectomie en plaatsing van een Teflon-prothese die is ontworpen om het trillingsvermogen van het gehoorbeentjescomplex van het middenoor te herstellen. De anesthesiebehandeling bestaat, afhankelijk van de gewoonte in de instelling, de chirurg of de voorkeur van de patiënt, uit algemene anesthesie of, relatief vaak, gecontroleerde anesthesiezorg naast lokale anesthesie. Er bestaat geen specifieke regionale anesthesietechniek voor middenoorinterventies, omdat het oor heterogene sensorische innervatie vertoont met vertakkingen van de cervicale plexus en hersenzenuwen V, VII en X. Lokale anesthesie bestaat uit circulaire infiltratie van de gehoorgang en associatie met een effectieve sedatie. techniek is onmisbaar voor het comfort van de patiënt en de operator. De doelstellingen van sedatie zijn:

  • Een onbeweeglijk operatieveld.
  • Minimale bloeding.
  • Hemodynamische en respiratoire stabiliteit.
  • Vermindering van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken.
  • Patiëntcomfort. Het grote voordeel van bewuste sedatie ten opzichte van algemene anesthesie of diepe sedatie is de mogelijkheid tot real-time feedback van de patiënt bij duizeligheid of voor gehoortesten na het passen van de prothese. Diepe sedatie kan ook leiden tot een niet-coöperatieve patiënt met onwillekeurige bewegingen of obstructie van de bovenste luchtwegen onder omstandigheden van problematische toegang tot het hoofduiteinde, waardoor het operatieveld in gevaar kan komen.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist die relatief recent in de klinische anesthesiepraktijk is verschenen, met sedatieve effecten, vermindering van de vereiste opioïdedoses, verminderde frequentie van delirium en agitatie, perioperatieve sympathicolyse, cardiovasculair stabiliserend effect en behoud van de ademhalingsfunctie.

Remifentanil is een synthetische, krachtige, ultrakortlevende opioïde die wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie, sedatie of algemene anesthesie.

Het doel van deze studie is om dexmedetomidine (continue infusie) te vergelijken met remifentanil (doelgecontroleerde infusie volgens het Minto-model) voor gecontroleerde anesthesiezorg van een cohort patiënten met otosclerose die zich aanmelden voor stapedectomie/stapedotomie in de KNO-kliniek - Cluj County Clinical Noodziekenhuis. Jaarlijks worden in deze kliniek minimaal 100 otosclerose-interventies uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • otosclerosechirurgie, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-status 3-4
  • waarvoor algemene anesthesie nodig is
  • weigeren deel te nemen
  • allergisch voor onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep D
Continue infusie van dexmedetomidine tijdens de interventie (1 µg/kg gedurende 15 minuten, daarna 0,4 µg/kg/uur)
gecontroleerde anesthesiezorg (sedatie)
Actieve vergelijker: Groep R
Doelgecontroleerde infusie van remifentanil (plasmaconcentratie van 2 ng//ml)
gecontroleerde anesthesiezorg (sedatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Iowa Tevredenheid met anesthesieschaal na volledig herstel. Bereik tussen -3 (slechte tevredenheid) tot +3 (zeer tevreden)
24 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
De tevredenheidsscore van de chirurg moet worden beoordeeld op een 1-4 VAS na de procedure (1-slecht, 2-matig, 3-goed, 4-uitstekend)
Onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
de variatie van de bloeddruk tijdens interventie en postoperatief
6 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
Hartslagvariatie tijdens interventie en postoperatief
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de behoefte aan hulpmiddelen tijdens de interventie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
onvoldoende sedatiegraad of analgesie die toediening van hypnotica of opioïden vereist die verder gaan dan het protocol om een ​​adequaat niveau van comfort voor patiënt en chirurg te behouden
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren