Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil vědomá sedace pro stapedotomii/stapedektomii

21. února 2024 aktualizováno: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Dexmedetomidin Kontinuální intravenózní infuze vs. Remifentanil Cílově řízená infuze Vědomá sedace pro stapedotomii/Stapedektomii – prospektivní, jednocentrová, dvojitě maskovaná randomizovaná studie

Dexmedetomidin kontinuální intravenózní infuze vs. remifentanil cíleně kontrolovaná infuze sedace při vědomí pro stapedotomii/stapedektomii – prospektivní, jednocentrová, dvojitě maskovaná randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat monitorovanou anesteziologickou péči s kontinuálním intravenózním dexmedetomidinem vs. remifentanil cílově řízenou infuzí u pacientů podstupujících stapedotomii nebo stapedektomii pro otosklerózu. Cíle tohoto výzkumu jsou:

  • k posouzení spokojenosti pacienta s každým režimem sedace
  • chirurg také ohodnotí jejich spokojenost s operačním oborem. Vyšetřovatelé budou monitorovat a analyzovat vitální funkce během a po zákroku a dokumentovat případné intra- a pooperační komplikace.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dexmedetomidin nebo remifentanil, a pacient, chirurg a zkoušející nebudou vědět o podávané léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Otoskleróza má invalidizující charakter díky progresivní redukci sluchu. Etiopatogenetický proces spočívá v osteodystrofické degeneraci ušního pouzdra, která vede ke snížení pohyblivosti třtinové kosti středního ucha a způsobuje převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu. Je poměrně častý u ORL (ušní, nosní a krční) patologie, obecně postihuje mladé dospělé v poměru 4:1 mezi ženami a muži. Léčba je chirurgická stapedotomií nebo stapedektomií a umístěním teflonové protézy určené k obnovení vibrační kapacity komplexu kůstek středního ucha. Anesteziologický management spočívá v závislosti na zvyklostech ústavu, operatéra nebo pacientových preferencích v celkové anestezii nebo relativně často v monitorované anesteziologické péči vedle lokální anestezie. Pro intervence do středního ucha neexistuje žádná specifická technika regionální anestezie, protože ucho vykazuje heterogenní senzorickou inervaci obsahující větve z cervikálního plexu a hlavových nervů V, VII a X. Lokální anestezie spočívá v kruhové infiltraci zvukovodu a ve spojení s účinnou sedací Tato technika je nepostradatelná pro pohodlí pacienta a operátora. Cíle sedace jsou:

  • Nehybné operační pole.
  • Minimální krvácení.
  • Hemodynamická a respirační stabilita.
  • Snížení rizika pooperační nevolnosti a zvracení.
  • Pohodlí pacienta. Významnou výhodou sedace při vědomí oproti celkové anestezii nebo hluboké sedaci je možnost zpětné vazby od pacienta v reálném čase v případě vertiga nebo pro vyšetření sluchu po nasazení protézy. Hluboká sedace může také způsobit nespolupracujícího pacienta s mimovolními pohyby nebo obstrukcí horních cest dýchacích za podmínek problematického přístupu k cefalické končetině, který může ohrozit operační pole.

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který se objevil v klinické anestetické praxi relativně nedávno, se sedativními účinky, snížením požadovaných dávek opioidů, sníženou frekvencí deliria a agitovanosti, perioperační sympatikolýzou, kardiovaskulárním stabilizačním účinkem a zachováním respiračních funkcí.

Remifentanil je syntetický, silný opioid s ultrakrátkou životností používaný k pooperační analgezii, sedaci nebo celkové anestezii.

Cílem této studie je porovnat dexmedetomidin (kontinuální infuze) s remifentanilem (cílově řízená infuze podle modelu Minto) pro monitorovanou anesteziologickou péči u kohorty pacientů s otosklerózou podstupujících stapedektomii/stapedotomii na ORL klinice - Cluj County Clinical Pohotovostní nemocnice. Ročně je na této klinice provedeno minimálně 100 intervencí proti otoskleróze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caius Mihai Breazu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +40743010012
  • E-mail: csbreazu@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ioan florin marchis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +40757065205
  • E-mail: mosku17@yahoo.com

Studijní místa

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • ioan florin marchis, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +40757065205
          • E-mail: mosku17@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgie otosklerózy, ASA (Americká společnost anesteziologů) stav 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA 3-4
  • vyžadující celkovou anestezii
  • odmítání účasti
  • alergický na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D
Kontinuální infuze dexmedetomidinu během intervence (1 ug/kg po dobu 15 minut, poté 0,4 ug/kg/hodinu)
monitorovaná anesteziologická péče (sedace)
Aktivní komparátor: Skupina R
Cílově kontrolovaná infuze remifentanilu (plazmatická koncentrace 2 ng//ml)
monitorovaná anesteziologická péče (sedace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
Iowa Satisfaction with Annesthesia Scale po úplném zotavení. Rozsah mezi -3 (špatná spokojenost) až +3 (velmi spokojen)
24 hodin
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Ihned po zákroku
Skóre spokojenosti chirurga se hodnotí na 1-4 VAS po zákroku (1-špatná, 2-střední, 3-dobrá, 4-výborná)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: 6 hodin
kolísání krevního tlaku během intervence a po operaci
6 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
Kolísání srdeční frekvence během intervence a po operaci
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba doplňků během zásahu
Časové okno: během operace
nedostatečný stupeň sedace nebo analgezie vyžadující podávání hypnotik nebo opioidů nad rámec protokolu k udržení adekvátní úrovně pohodlí pro pacienta a chirurga
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit