- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283836
Dexmedetomidin vs. Remifentanil vědomá sedace pro stapedotomii/stapedektomii
Dexmedetomidin Kontinuální intravenózní infuze vs. Remifentanil Cílově řízená infuze Vědomá sedace pro stapedotomii/Stapedektomii – prospektivní, jednocentrová, dvojitě maskovaná randomizovaná studie
Dexmedetomidin kontinuální intravenózní infuze vs. remifentanil cíleně kontrolovaná infuze sedace při vědomí pro stapedotomii/stapedektomii – prospektivní, jednocentrová, dvojitě maskovaná randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat monitorovanou anesteziologickou péči s kontinuálním intravenózním dexmedetomidinem vs. remifentanil cílově řízenou infuzí u pacientů podstupujících stapedotomii nebo stapedektomii pro otosklerózu. Cíle tohoto výzkumu jsou:
- k posouzení spokojenosti pacienta s každým režimem sedace
- chirurg také ohodnotí jejich spokojenost s operačním oborem. Vyšetřovatelé budou monitorovat a analyzovat vitální funkce během a po zákroku a dokumentovat případné intra- a pooperační komplikace.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď dexmedetomidin nebo remifentanil, a pacient, chirurg a zkoušející nebudou vědět o podávané léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otoskleróza má invalidizující charakter díky progresivní redukci sluchu. Etiopatogenetický proces spočívá v osteodystrofické degeneraci ušního pouzdra, která vede ke snížení pohyblivosti třtinové kosti středního ucha a způsobuje převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu. Je poměrně častý u ORL (ušní, nosní a krční) patologie, obecně postihuje mladé dospělé v poměru 4:1 mezi ženami a muži. Léčba je chirurgická stapedotomií nebo stapedektomií a umístěním teflonové protézy určené k obnovení vibrační kapacity komplexu kůstek středního ucha. Anesteziologický management spočívá v závislosti na zvyklostech ústavu, operatéra nebo pacientových preferencích v celkové anestezii nebo relativně často v monitorované anesteziologické péči vedle lokální anestezie. Pro intervence do středního ucha neexistuje žádná specifická technika regionální anestezie, protože ucho vykazuje heterogenní senzorickou inervaci obsahující větve z cervikálního plexu a hlavových nervů V, VII a X. Lokální anestezie spočívá v kruhové infiltraci zvukovodu a ve spojení s účinnou sedací Tato technika je nepostradatelná pro pohodlí pacienta a operátora. Cíle sedace jsou:
- Nehybné operační pole.
- Minimální krvácení.
- Hemodynamická a respirační stabilita.
- Snížení rizika pooperační nevolnosti a zvracení.
- Pohodlí pacienta. Významnou výhodou sedace při vědomí oproti celkové anestezii nebo hluboké sedaci je možnost zpětné vazby od pacienta v reálném čase v případě vertiga nebo pro vyšetření sluchu po nasazení protézy. Hluboká sedace může také způsobit nespolupracujícího pacienta s mimovolními pohyby nebo obstrukcí horních cest dýchacích za podmínek problematického přístupu k cefalické končetině, který může ohrozit operační pole.
Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který se objevil v klinické anestetické praxi relativně nedávno, se sedativními účinky, snížením požadovaných dávek opioidů, sníženou frekvencí deliria a agitovanosti, perioperační sympatikolýzou, kardiovaskulárním stabilizačním účinkem a zachováním respiračních funkcí.
Remifentanil je syntetický, silný opioid s ultrakrátkou životností používaný k pooperační analgezii, sedaci nebo celkové anestezii.
Cílem této studie je porovnat dexmedetomidin (kontinuální infuze) s remifentanilem (cílově řízená infuze podle modelu Minto) pro monitorovanou anesteziologickou péči u kohorty pacientů s otosklerózou podstupujících stapedektomii/stapedotomii na ORL klinice - Cluj County Clinical Pohotovostní nemocnice. Ročně je na této klinice provedeno minimálně 100 intervencí proti otoskleróze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +40743010012
- E-mail: csbreazu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ioan florin marchis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +40757065205
- E-mail: mosku17@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +40743010012
- E-mail: csbreazu@yahoo.com
-
Kontakt:
- ioan florin marchis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +40757065205
- E-mail: mosku17@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgie otosklerózy, ASA (Americká společnost anesteziologů) stav 1-2
Kritéria vyloučení:
- Stav ASA 3-4
- vyžadující celkovou anestezii
- odmítání účasti
- alergický na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina D
Kontinuální infuze dexmedetomidinu během intervence (1 ug/kg po dobu 15 minut, poté 0,4 ug/kg/hodinu)
|
monitorovaná anesteziologická péče (sedace)
|
Aktivní komparátor: Skupina R
Cílově kontrolovaná infuze remifentanilu (plazmatická koncentrace 2 ng//ml)
|
monitorovaná anesteziologická péče (sedace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Iowa Satisfaction with Annesthesia Scale po úplném zotavení.
Rozsah mezi -3 (špatná spokojenost) až +3 (velmi spokojen)
|
24 hodin
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Skóre spokojenosti chirurga se hodnotí na 1-4 VAS po zákroku (1-špatná, 2-střední, 3-dobrá, 4-výborná)
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední arteriální tlak
Časové okno: 6 hodin
|
kolísání krevního tlaku během intervence a po operaci
|
6 hodin
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
Kolísání srdeční frekvence během intervence a po operaci
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
potřeba doplňků během zásahu
Časové okno: během operace
|
nedostatečný stupeň sedace nebo analgezie vyžadující podávání hypnotik nebo opioidů nad rámec protokolu k udržení adekvátní úrovně pohodlí pro pacienta a chirurga
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Otoskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexrem ATI 4-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .