- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283836
Дексмедетомидин в сравнении с ремифентанилом для седации сознания при стапедотомии/стапедэктомии
Непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина по сравнению с целенаправленной инфузией ремифентанила. Сознательная седация при стапедотомии/стапедэктомии - проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с двумя масками
Непрерывная внутривенная инфузия дексмедетомидина в сравнении с целевой контролируемой инфузией ремифентанила с сознательной седацией при стапедотомии/стапедэктомии - проспективное одноцентровое рандомизированное исследование с двойной маской
Целью данного клинического исследования является сравнение контролируемой анестезиологической помощи с непрерывным внутривенным введением дексмедетомидина и целенаправленной инфузией ремифентанила у пациентов, перенесших стапедотомию или стапедэктомию по поводу отосклероза. Цели данного исследования:
- для оценки удовлетворенности пациента каждым режимом седации
- хирург также оценит их удовлетворенность хирургическим полем. Исследователи будут контролировать и анализировать жизненно важные функции во время и после вмешательства и документировать любые интра- и послеоперационные осложнения.
Участники будут случайным образом распределены для приема дексмедетомидина или ремифентанила, при этом пациент, хирург и исследователь не будут знать о проводимом лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отосклероз имеет инвалидизирующий характер за счет прогрессирующего снижения слуха. Этиопатогенетический процесс заключается в остеодистрофическом перерождении слуховой капсулы, приводящем к снижению подвижности стремени среднего уха и вызывающем кондуктивную или смешанную тугоухость. Это относительно распространено при патологии ЛОР-органов (уха, горла, носа), обычно поражая молодых людей с соотношением 4:1 между женщинами и мужчинами. Лечение хирургическое путем стапедотомии или стапедэктомии и установки тефлонового протеза, предназначенного для восстановления вибрационной способности комплекса слуховых косточек среднего уха. Анестезиологическое обеспечение заключается, в зависимости от особенностей учреждения, хирурга или предпочтений пациента, в общей анестезии или, относительно часто, в контролируемой анестезиологической помощи наряду с местной анестезией. Специальной техники регионарной анестезии при вмешательствах на среднем ухе не существует, поскольку ухо имеет гетерогенную сенсорную иннервацию, содержащую ветви шейного сплетения и черепно-мозговые нервы V, VII и X. Местная анестезия заключается в циркулярной инфильтрации ушного прохода и сочетании с эффективной седацией. Этот метод незаменим для комфорта пациента и оператора. Целями седации являются:
- Неподвижное операционное поле.
- Минимальное кровотечение.
- Гемодинамическая и дыхательная стабильность.
- Снижение риска послеоперационной тошноты и рвоты.
- Комфорт пациента. Существенным преимуществом сознательной седации перед общей анестезией или глубокой седацией является возможность обратной связи с пациентом в режиме реального времени в случае головокружения или для проверки слуха после установки протеза. Глубокая седация может также привести к нежеланию сотрудничать у пациента с непроизвольными движениями или обструкцией верхних дыхательных путей в условиях затрудненного доступа к головной конечности, что может поставить под угрозу операционное поле.
Дексмедетомидин — селективный агонист альфа-2-адренергических рецепторов, сравнительно недавно появившийся в клинической анестезиологической практике, обладающий седативным действием, снижением необходимых доз опиоидов, уменьшением частоты делирия и возбуждения, периоперационного симпатиолиза, кардиостабилизирующим действием и сохранением функции дыхания.
Ремифентанил — синтетический сильнодействующий опиоид ультракороткого действия, используемый для послеоперационной аналгезии, седации или общей анестезии.
Целью данного исследования является сравнение дексмедетомидина (непрерывная инфузия) с ремифентанилом (целевая контролируемая инфузия в соответствии с моделью Минто) для контролируемой анестезиологической помощи группе пациентов с отосклерозом, поступающих на стапедэктомию/стапедотомию в ЛОР-клинике - Клиническая клиника округа Клуж. Больница скорой помощи. Ежегодно в этой клинике проводится не менее 100 операций по поводу отосклероза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Номер телефона: +40743010012
- Электронная почта: csbreazu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ioan florin marchis, MD, PhD
- Номер телефона: +40757065205
- Электронная почта: mosku17@yahoo.com
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
Контакт:
- Caius Mihai Breazu, MD, PhD
- Номер телефона: +40743010012
- Электронная почта: csbreazu@yahoo.com
-
Контакт:
- ioan florin marchis, MD, PhD
- Номер телефона: +40757065205
- Электронная почта: mosku17@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хирургия отосклероза, статус ASA (Американское общество анестезиологов) 1-2
Критерий исключения:
- Статус ASA 3-4
- требующий общего наркоза
- отказываюсь участвовать
- аллергия на исследуемый препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа Д
Непрерывная инфузия дексмедетомидина во время вмешательства (1 мкг/кг в течение 15 минут, затем 0,4 мкг/кг/час)
|
контролируемая анестезия (седация)
|
Активный компаратор: Группа Р
Целевая контролируемая инфузия ремифентанила (концентрация в плазме 2 нг/мл)
|
контролируемая анестезия (седация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова после полного выздоровления.
Диапазон от -3 (плохая удовлетворенность) до +3 (очень удовлетворен)
|
24 часа
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка удовлетворенности хирурга после процедуры оценивается по ВАШ 1-4 (1-плохо, 2-средне, 3-хорошо, 4-отлично).
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
|
изменение артериального давления во время вмешательства и послеоперационном периоде
|
6 часов
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время вмешательства и после операции
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
необходимость вспомогательных средств во время вмешательства
Временное ограничение: во время операции
|
недостаточная степень седации или анальгезия, требующая введения снотворных средств или опиоидов сверх протокола для поддержания адекватного уровня комфорта для пациента и хирурга
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Отосклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Dexrem ATI 4-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .