- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283836
Dexmedetomidin vs. Remifentanil Bevisst Sedasjon for Stapedotomi/Stapedektomi
Dexmedetomidin Kontinuerlig intravenøs infusjon vs. remifentanil Målkontrollert infusjonsbevisst sedasjon for stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltmasket randomisert studie
Dexmedetomidin kontinuerlig intravenøs infusjon vs. remifentanil målkontrollert infusjonsbevisst sedasjon for stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltmasket randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne overvåket anestesibehandling med kontinuerlig intravenøs dexmedetomidin vs. remifentanil målkontrollert infusjon hos pasienter som gjennomgår stapedotomi eller stapektomi for otosklerose. Målene med denne forskningen er:
- å vurdere pasientens tilfredshet med hvert sedasjonsregime
- kirurgen vil også gradere deres tilfredshet angående det kirurgiske feltet. Etterforskerne vil overvåke og analysere vitalene under og etter intervensjonen og dokumentere eventuelle intra- og postoperative komplikasjoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten dexmedetomidin eller remifentanil, og pasienten, kirurgen og etterforskeren vil ikke være klar over behandlingen som gis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Otosklerose har en invalidiserende karakter gjennom progressiv hørselsreduksjon. Den etiopatogenetiske prosessen består av osteodystrofi-degenerasjon av ørekapselen, noe som fører til nedsatt mobilitet av mellomørets stiftbein og forårsaker konduktivt eller blandet hørselstap. Det er relativt vanlig i ØNH-patologi (øre, nese og hals), og rammer vanligvis unge voksne med et forhold på 4:1 mellom kvinner og menn. Behandlingen er kirurgisk ved stapedotomi eller stapedectomy og plassering av en teflonprotese designet for å gjenopprette vibrasjonskapasiteten til det ossikulære komplekset i mellomøret. Anestesibehandling består, avhengig av institusjonskikk, kirurg eller pasientens preferanser, generell anestesi eller, relativt ofte, overvåket anestesibehandling sammen med lokalbedøvelse. Det er ingen spesifikk regional anestesiteknikk for mellomøreintervensjoner fordi øret viser heterogen sensorisk innervasjon som inneholder grener fra cervical plexus og kranialnerver V, VII og X. Lokalbedøvelse består av sirkulær infiltrasjon av øregangen og assosiasjon med en effektiv sedasjon teknikk er uunnværlig for pasient- og operatørkomfort. Målene med sedasjon er:
- Et ubevegelig operasjonsfelt.
- Minimal blødning.
- Hemodynamisk og respiratorisk stabilitet.
- Reduserer risikoen for postoperativ kvalme og oppkast.
- Pasientkomfort. Den betydelige fordelen med bevisst sedasjon fremfor generell anestesi eller dyp sedasjon er muligheten for sanntidstilbakemelding fra pasienten i tilfelle svimmelhet eller for hørselstesting etter montering av protesen. Dyp sedasjon kan også gi en lite samarbeidsvillig pasient med ufrivillige bevegelser eller øvre luftveisobstruksjon under forhold med problematisk tilgang til den cefaliske ekstremiteten som kan kompromittere operasjonsfeltet.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2 adrenerg reseptoragonist som dukket opp i klinisk anestesi relativt nylig, med beroligende effekter, reduksjon av nødvendige opioiddoser, redusert frekvens av delirium og agitasjon, perioperativ sympatikolyse, kardiovaskulær stabiliserende effekt og bevaring av respirasjonsfunksjonen.
Remifentanil er et syntetisk, potent, ultrakortvarig opioid som brukes til postoperativ analgesi, sedasjon eller generell anestesi.
Målet med denne studien er å sammenligne dexmedetomidin (kontinuerlig infusjon) med remifentanil (målkontrollert infusjon i henhold til Minto-modellen) for overvåket anestesibehandling av en gruppe pasienter med otosklerose som presenterer for stapektomi/stapedotomi ved ØNH-klinikken - Cluj County Clinical Akuttsykehus. Minst 100 otoskleroseintervensjoner utføres årlig ved denne klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- otosklerosekirurgi, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2
Ekskluderingskriterier:
- ASA status 3-4
- som krever generell anestesi
- nekter å delta
- allergisk mot studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin under intervensjon (1 ug/kg over 15 minutter deretter 0,4 ug/kg/time)
|
overvåket anestesibehandling (sedasjon)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Målkontrollert infusjon av remifentanil (2ng//ml plasmakonsentrasjon)
|
overvåket anestesibehandling (sedasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale etter full restitusjon.
Område mellom -3 (dårlig tilfredshet) til +3 (veldig fornøyd)
|
24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Kirurgtilfredshetsscore skal vurderes på en 1-4 VAS etter prosedyren (1-dårlig, 2-moderat, 3-god, 4-utmerket)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
|
variasjonen i blodtrykket under intervensjon og postoperativ
|
6 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 6 timer
|
Hjertefrekvensvariasjon under intervensjon og postoperativ
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for hjelpemidler under intervensjon
Tidsramme: under operasjonen
|
utilstrekkelig sedasjonsgrad eller analgesi som krever administrering av hypnotika eller opioider utover protokollen for å opprettholde et tilstrekkelig nivå av komfort for pasient og kirurg
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Otosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Dexrem ATI 4-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .