Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil Bevisst Sedasjon for Stapedotomi/Stapedektomi

26. mars 2025 oppdatert av: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Dexmedetomidin Kontinuerlig intravenøs infusjon vs. remifentanil Målkontrollert infusjonsbevisst sedasjon for stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltmasket randomisert studie

Dexmedetomidin kontinuerlig intravenøs infusjon vs. remifentanil målkontrollert infusjonsbevisst sedasjon for stapedotomi/stapektomi - en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltmasket randomisert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne overvåket anestesibehandling med kontinuerlig intravenøs dexmedetomidin vs. remifentanil målkontrollert infusjon hos pasienter som gjennomgår stapedotomi eller stapektomi for otosklerose. Målene med denne forskningen er:

  • å vurdere pasientens tilfredshet med hvert sedasjonsregime
  • kirurgen vil også gradere deres tilfredshet angående det kirurgiske feltet. Etterforskerne vil overvåke og analysere vitalene under og etter intervensjonen og dokumentere eventuelle intra- og postoperative komplikasjoner.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten dexmedetomidin eller remifentanil, og pasienten, kirurgen og etterforskeren vil ikke være klar over behandlingen som gis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Otosklerose har en invalidiserende karakter gjennom progressiv hørselsreduksjon. Den etiopatogenetiske prosessen består av osteodystrofi-degenerasjon av ørekapselen, noe som fører til nedsatt mobilitet av mellomørets stiftbein og forårsaker konduktivt eller blandet hørselstap. Det er relativt vanlig i ØNH-patologi (øre, nese og hals), og rammer vanligvis unge voksne med et forhold på 4:1 mellom kvinner og menn. Behandlingen er kirurgisk ved stapedotomi eller stapedectomy og plassering av en teflonprotese designet for å gjenopprette vibrasjonskapasiteten til det ossikulære komplekset i mellomøret. Anestesibehandling består, avhengig av institusjonskikk, kirurg eller pasientens preferanser, generell anestesi eller, relativt ofte, overvåket anestesibehandling sammen med lokalbedøvelse. Det er ingen spesifikk regional anestesiteknikk for mellomøreintervensjoner fordi øret viser heterogen sensorisk innervasjon som inneholder grener fra cervical plexus og kranialnerver V, VII og X. Lokalbedøvelse består av sirkulær infiltrasjon av øregangen og assosiasjon med en effektiv sedasjon teknikk er uunnværlig for pasient- og operatørkomfort. Målene med sedasjon er:

  • Et ubevegelig operasjonsfelt.
  • Minimal blødning.
  • Hemodynamisk og respiratorisk stabilitet.
  • Reduserer risikoen for postoperativ kvalme og oppkast.
  • Pasientkomfort. Den betydelige fordelen med bevisst sedasjon fremfor generell anestesi eller dyp sedasjon er muligheten for sanntidstilbakemelding fra pasienten i tilfelle svimmelhet eller for hørselstesting etter montering av protesen. Dyp sedasjon kan også gi en lite samarbeidsvillig pasient med ufrivillige bevegelser eller øvre luftveisobstruksjon under forhold med problematisk tilgang til den cefaliske ekstremiteten som kan kompromittere operasjonsfeltet.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2 adrenerg reseptoragonist som dukket opp i klinisk anestesi relativt nylig, med beroligende effekter, reduksjon av nødvendige opioiddoser, redusert frekvens av delirium og agitasjon, perioperativ sympatikolyse, kardiovaskulær stabiliserende effekt og bevaring av respirasjonsfunksjonen.

Remifentanil er et syntetisk, potent, ultrakortvarig opioid som brukes til postoperativ analgesi, sedasjon eller generell anestesi.

Målet med denne studien er å sammenligne dexmedetomidin (kontinuerlig infusjon) med remifentanil (målkontrollert infusjon i henhold til Minto-modellen) for overvåket anestesibehandling av en gruppe pasienter med otosklerose som presenterer for stapektomi/stapedotomi ved ØNH-klinikken - Cluj County Clinical Akuttsykehus. Minst 100 otoskleroseintervensjoner utføres årlig ved denne klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • otosklerosekirurgi, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status 3-4
  • som krever generell anestesi
  • nekter å delta
  • allergisk mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D
Kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin under intervensjon (1 ug/kg over 15 minutter deretter 0,4 ug/kg/time)
overvåket anestesibehandling (sedasjon)
Aktiv komparator: Gruppe R
Målkontrollert infusjon av remifentanil (2ng//ml plasmakonsentrasjon)
overvåket anestesibehandling (sedasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale etter full restitusjon. Område mellom -3 (dårlig tilfredshet) til +3 (veldig fornøyd)
24 timer
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Kirurgtilfredshetsscore skal vurderes på en 1-4 VAS etter prosedyren (1-dårlig, 2-moderat, 3-god, 4-utmerket)
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
variasjonen i blodtrykket under intervensjon og postoperativ
6 timer
Puls
Tidsramme: 6 timer
Hjertefrekvensvariasjon under intervensjon og postoperativ
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behovet for hjelpemidler under intervensjon
Tidsramme: under operasjonen
utilstrekkelig sedasjonsgrad eller analgesi som krever administrering av hypnotika eller opioider utover protokollen for å opprettholde et tilstrekkelig nivå av komfort for pasient og kirurg
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere