- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283836
Dexmedetomidin vs. Remifentanil Bevidst Sedation til Stapedotomi/Stapektomi
Dexmedetomidin Kontinuerlig Intravenøs Infusion vs. Remifentanil Målstyret infusionsbevidst sedation til Stapedotomi/Stapektomi - et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltmasket randomiseret forsøg
Dexmedetomidin kontinuerlig intravenøs infusion vs. remifentanil målkontrolleret infusionsbevidst sedation til stapedotomi/stapektomi - et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltmaskeret randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne overvåget anæstesibehandling med kontinuerlig intravenøs dexmedetomidin vs. remifentanil mål-kontrolleret infusion hos patienter, der gennemgår stapedotomi eller stapedectomy for otosklerose. Formålet med denne forskning er:
- at vurdere patientens tilfredshed med hvert sedationsregime
- kirurgen vil også vurdere deres tilfredshed med hensyn til det kirurgiske område. Efterforskerne vil overvåge og analysere vitalerne under og efter interventionen og dokumentere eventuelle intra- og postoperative komplikationer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dexmedetomidin eller remifentanil, og patienten, kirurgen og investigator vil ikke være opmærksomme på den administrerede behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otosklerose har en invaliderende karakter gennem progressiv hørenedsættelse. Den etiopatogenetiske proces består af osteodystrofi-degeneration af ørekapslen, hvilket fører til nedsat mobilitet af mellemørets stapes-knogle og forårsager ledende eller blandet høretab. Det er relativt almindeligt i ENT (øre, næse og hals) patologi, der generelt påvirker unge voksne med et forhold på 4:1 mellem kvinder og mænd. Behandlingen er kirurgisk ved stapedotomi eller stapedectomy og placering af en teflonprotese designet til at genoprette vibrationskapaciteten i det ossikulære kompleks i mellemøret. Anæstesibehandling består, afhængigt af institutionens sædvane, kirurgens eller patientens præference, generel anæstesi eller relativt hyppigt overvåget anæstesibehandling sideløbende med lokalbedøvelse. Der er ingen specifik regional anæstesiteknik til mellemøreinterventioner, fordi øret udviser heterogen sensorisk innervation indeholdende grene fra cervical plexus og kranienerverne V, VII og X. Lokalbedøvelse består af cirkulær infiltration af øregangen og associering med en effektiv sedation teknik er uundværlig for patient- og operatørkomfort. Formålet med sedation er:
- Et ubevægeligt operationsfelt.
- Minimal blødning.
- Hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet.
- Reducerer risikoen for postoperativ kvalme og opkastning.
- Patientkomfort. Den væsentlige fordel ved bevidst sedation frem for generel anæstesi eller dyb sedation er muligheden for real-time feedback fra patienten i tilfælde af svimmelhed eller til høretest efter montering af protesen. Dyb sedation kan også frembringe en usamarbejdsvillig patient med ufrivillige bevægelser eller øvre luftvejsobstruktion under forhold med problematisk adgang til hovedekstremiteten, som kan kompromittere operationsfeltet.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist, der dukkede op i klinisk anæstesipraksis relativt for nylig, med beroligende virkning, reduktion af nødvendige opioiddoser, reduceret hyppighed af delirium og agitation, perioperativ sympatikolyse, kardiovaskulær stabiliserende virkning og bevarelse af respiratorisk funktion.
Remifentanil er et syntetisk, potent opioid med ultrakort levetid, der bruges til postoperativ analgesi, sedation eller generel anæstesi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dexmedetomidin (kontinuerlig infusion) med remifentanil (målstyret infusion i henhold til Minto-modellen) til overvåget anæstesibehandling af en kohorte af patienter med otosklerose, der præsenterer for stapektomi/stapedotomi på ØNH-klinikken - Cluj County Clinical Akuthospital. Der udføres mindst 100 otoskleroseindgreb årligt på denne klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Cluj County Clinical Emergency Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- otosklerosekirurgi, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2
Ekskluderingskriterier:
- ASA status 3-4
- kræver generel anæstesi
- nægter at deltage
- allergisk over for studiemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin under intervention (1 ug/kg over 15 minutter derefter 0,4 ug/kg/time)
|
overvåget anæstesibehandling (sedation)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Målstyret infusion af remifentanil (2ng//ml-plasmakoncentration)
|
overvåget anæstesibehandling (sedation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale efter fuld bedring.
Intervallet mellem -3 (dårlig tilfredshed) til +3 (meget tilfreds)
|
24 timer
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Kirurgens tilfredshedsscore skal vurderes på en 1-4 VAS efter proceduren (1-dårlig, 2-moderat, 3-god, 4-fremragende)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer
|
variationen i blodtrykket under intervention og postoperativ
|
6 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
|
Pulsvariation under intervention og postoperativ
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for tillæg under intervention
Tidsramme: under operationen
|
utilstrækkelig sedationsgrad eller analgesi, der kræver administration af hypnotika eller opioider ud over protokollen for at opretholde et passende niveau af komfort for patient og kirurg
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Otosklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexrem ATI 4-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten