Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil Bevidst Sedation til Stapedotomi/Stapektomi

26. marts 2025 opdateret af: Breazu Caius Mihai, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Dexmedetomidin Kontinuerlig Intravenøs Infusion vs. Remifentanil Målstyret infusionsbevidst sedation til Stapedotomi/Stapektomi - et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltmasket randomiseret forsøg

Dexmedetomidin kontinuerlig intravenøs infusion vs. remifentanil målkontrolleret infusionsbevidst sedation til stapedotomi/stapektomi - et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltmaskeret randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne overvåget anæstesibehandling med kontinuerlig intravenøs dexmedetomidin vs. remifentanil mål-kontrolleret infusion hos patienter, der gennemgår stapedotomi eller stapedectomy for otosklerose. Formålet med denne forskning er:

  • at vurdere patientens tilfredshed med hvert sedationsregime
  • kirurgen vil også vurdere deres tilfredshed med hensyn til det kirurgiske område. Efterforskerne vil overvåge og analysere vitalerne under og efter interventionen og dokumentere eventuelle intra- og postoperative komplikationer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dexmedetomidin eller remifentanil, og patienten, kirurgen og investigator vil ikke være opmærksomme på den administrerede behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Otosklerose har en invaliderende karakter gennem progressiv hørenedsættelse. Den etiopatogenetiske proces består af osteodystrofi-degeneration af ørekapslen, hvilket fører til nedsat mobilitet af mellemørets stapes-knogle og forårsager ledende eller blandet høretab. Det er relativt almindeligt i ENT (øre, næse og hals) patologi, der generelt påvirker unge voksne med et forhold på 4:1 mellem kvinder og mænd. Behandlingen er kirurgisk ved stapedotomi eller stapedectomy og placering af en teflonprotese designet til at genoprette vibrationskapaciteten i det ossikulære kompleks i mellemøret. Anæstesibehandling består, afhængigt af institutionens sædvane, kirurgens eller patientens præference, generel anæstesi eller relativt hyppigt overvåget anæstesibehandling sideløbende med lokalbedøvelse. Der er ingen specifik regional anæstesiteknik til mellemøreinterventioner, fordi øret udviser heterogen sensorisk innervation indeholdende grene fra cervical plexus og kranienerverne V, VII og X. Lokalbedøvelse består af cirkulær infiltration af øregangen og associering med en effektiv sedation teknik er uundværlig for patient- og operatørkomfort. Formålet med sedation er:

  • Et ubevægeligt operationsfelt.
  • Minimal blødning.
  • Hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet.
  • Reducerer risikoen for postoperativ kvalme og opkastning.
  • Patientkomfort. Den væsentlige fordel ved bevidst sedation frem for generel anæstesi eller dyb sedation er muligheden for real-time feedback fra patienten i tilfælde af svimmelhed eller til høretest efter montering af protesen. Dyb sedation kan også frembringe en usamarbejdsvillig patient med ufrivillige bevægelser eller øvre luftvejsobstruktion under forhold med problematisk adgang til hovedekstremiteten, som kan kompromittere operationsfeltet.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2 adrenerg receptoragonist, der dukkede op i klinisk anæstesipraksis relativt for nylig, med beroligende virkning, reduktion af nødvendige opioiddoser, reduceret hyppighed af delirium og agitation, perioperativ sympatikolyse, kardiovaskulær stabiliserende virkning og bevarelse af respiratorisk funktion.

Remifentanil er et syntetisk, potent opioid med ultrakort levetid, der bruges til postoperativ analgesi, sedation eller generel anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dexmedetomidin (kontinuerlig infusion) med remifentanil (målstyret infusion i henhold til Minto-modellen) til overvåget anæstesibehandling af en kohorte af patienter med otosklerose, der præsenterer for stapektomi/stapedotomi på ØNH-klinikken - Cluj County Clinical Akuthospital. Der udføres mindst 100 otoskleroseindgreb årligt på denne klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Cluj County Clinical Emergency Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • otosklerosekirurgi, ASA (American Society of Anesthesiologists) status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • ASA status 3-4
  • kræver generel anæstesi
  • nægter at deltage
  • allergisk over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin under intervention (1 ug/kg over 15 minutter derefter 0,4 ug/kg/time)
overvåget anæstesibehandling (sedation)
Aktiv komparator: Gruppe R
Målstyret infusion af remifentanil (2ng//ml-plasmakoncentration)
overvåget anæstesibehandling (sedation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale efter fuld bedring. Intervallet mellem -3 (dårlig tilfredshed) til +3 (meget tilfreds)
24 timer
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Kirurgens tilfredshedsscore skal vurderes på en 1-4 VAS efter proceduren (1-dårlig, 2-moderat, 3-god, 4-fremragende)
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer
variationen i blodtrykket under intervention og postoperativ
6 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
Pulsvariation under intervention og postoperativ
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for tillæg under intervention
Tidsramme: under operationen
utilstrækkelig sedationsgrad eller analgesi, der kræver administration af hypnotika eller opioider ud over protokollen for at opretholde et passende niveau af komfort for patient og kirurg
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caius Mihai Breazu, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine snd Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner